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佛山ISO13485内审员培训简介
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
佛山ISO13485内审员培训对象
企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；
ISO13485代表及客户验货代表；
有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。
佛山ISO13485内审员培训收益
ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。
佛山ISO13485内审员培训授课内容（节选）
策划/质量目标
(1)组织应在相关职能、层次上建立质量目标。组织内机构、部门、岗位只要承担质量管理的职责,就有必要确定这些机构、部门、岗位的预期目标。
(2)质量目标应包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容,要能表现在重要的产品特性上要达到的目的,同时又要满足适用的法规要求。
(3)质量目标应是可测量的,测量后应获得量值。
(4)质量目标要与质量方针保持一致,实现预期的结果。
(5)质量目标应具有先进性和可实现性。
(6)适当时进行更新。质量目标不是一成不变的,应是与时俱进的,有可能目标定的不合理需要更新,也有可能一个阶段或一段时间目标完成后,又要设置新的或更高的质量目标。
(7)质量目标是质量管理体系策划的输入之一。
管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性
1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。
2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：
顾客反馈、顾客抱怨;
过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;
产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;
审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。
佛山ISO13485内审员培训事宜
课程费用
RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
课程时间
2025年9月27 - 28日
(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)
联系方式
400-886-2040
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