绍兴ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

绍兴ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

绍兴ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

绍兴ISO13485内审员培训大纲（节选）

采购信息的内容

(1)产品规范。规范是指阐明要求的文件。产品规范是指阐明产品要求的文件,这里的产品是指组织生产实现过程中所需要的原辅材料、元器件、零件、部件等生产物料,组织应确定这些采购产品的放行、交付、接收所依据的验收准则或检验标准。

(2)对产品接收、程序、过程和设备的要求

a)对产品接收的要求,是指对供方提供的产品样件的批准。

b)对程序的要求,即对供方提供的产品在其实现过程中应执行程序的要求。

c)对过程的要求,即对与采购产品有关的实现过程要求。

d)对设备的要求,即对采购的产品的生产或监视测量设备能力的批准和认可的要求。

(3)对人员资格的要求,即对供方从事与组织采购产品质量有直接影响的相关人员的能力、资质等要求。

(4)质量管理体系要求,即对供方覆盖采购产品的质量管理体系的要求。

管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性

1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。

2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：

顾客反馈、顾客抱怨;

过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;

产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;

审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。

绍兴ISO13485内审员培训事项

考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。

培训地点及时间

绍兴市越城区钱王祠前16号（近解放路），2025年9月27 - 28日。

培训费用

共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名方式

向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。