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洛阳ISO13485内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
洛阳ISO13485内审员课程收益
1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。
2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。
3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。
4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
洛阳ISO13485内审员课程对象
1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；
2、企业内审员；
3、企事业单位中高层管理人员；
4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；
5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
洛阳ISO13485内审员课程内容（节选）
风险
医疗器械风险,是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。医疗器械的固有风险主要有:
(1)设计因素:受现有科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。
(2)材料因素:医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题;并且医疗器械无论是材料的选择,还是临床的应用,跨度都非常大;而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响,所以一种对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全适用于临床。
(3)临床应用:主要是风险性比较大的三类器械,在使用过程中任何外部条件的变化,都可能存在很大的风险。
检查表的内容
(1)受审核部门、审核时间、审核员。
(2)审核的依据,即在该区域审核时所依据的审核准则,列出要审核的内容,说明“查什么”。
(3)审核方法,即列出审核的步骤和具体方法包括抽样方案,说明“怎么查”
(4)审核记录栏,供现场审核时记录审核结果。
洛阳ISO13485内审员培训安排
课程费用
RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
课程时间
2025年9月27 - 28日
(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)
联系方式
400-886-2040
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