宜昌ISO13485内审员培训介绍

各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

宜昌ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

宜昌ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

宜昌ISO13485内审员培训大纲（节选）

建立和保持所需的记录

1、当质量管理体系发生更改时,组织应识别所需的更改要求,并对更改的影响进行评估。评估内容:

(1)更改对质量管理体系的影响程度,如质量方针、质量目标的更改;

(2)更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响,如设备、生产线的更改;

(3)组织在实施更改前,应依据质量管理体系要求和法律法规要求进行,并对更改事项进行风险评估,确保医疗器械安全有效。

2、组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。外包是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程,它不同于一般的采购。

3、随着软件业的迅猛发展,越来越多的组织采用软件用于质量管理体系,标准明确要求“组织应将用于质量管理体系的计算机软件的确认程序形成文件”,首次引入用于管理体系的软件系统的确认和再确认的要求。当软件确认或再确认无法实施,或者既便能实施,但成本很高或效果不佳时,且风险发生的危害程度在可接收的范围内,组织可选择接收风险。应保留确认的记录。

不符合报告的编写

经过审核组讨论确定的不符合报告,由审核员负责编写,受审核部门确认,不符合报告的内容应该包括以下几个方面:

(1)不符合事实的描述;

(2)判为不符合事实的理由;

(3)不符合的审核准则及对应的条款;

(4)不符合项的性质;

(5)审核员、审核组长的签字;

(6)受审核部门的确认章见

宜昌ISO13485内审员课程事项

>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；

>培训费用：RMB1500元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。