收费标准:1500元/人               课时:12课时                授课地点:电询

授课方式:公开课或内训           开班人数:满15人开班

本课程将透彻地讲解器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强*竞争实力,促进器械行业规范化管理。
为了*好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内的器械学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。
【盐城ISO13485内审员培训对象】
器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【盐城ISO13485内审员培训收益】
1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及素质。
【盐城ISO13485内审员培训内容】
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
角色审核、案例练习及考试。

【盐城ISO13485内审员培训形式】

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【盐城ISO13485内审员授课方式】
讲授、案例硏讨、提问、讨论互动
【盐城ISO13485内审员培训大纲】
ISO13485基础知识培训
1、ISO 与 ISO13485 的定义
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(active implantable medical device )
1.4植入性器械(implantable medical device )
1.5无菌器械(sterile medical device )
1.6标记(labelling )
1.7忠告性通知(advisory notice )
2、ISO13485标准的历史
3、七项质量管理原则
4、企业为什么要实施ISO13485*标准?
5、ISO13485是什么?
6、建立体系的步骤有哪些?
7、ISO的精神(如何做?)
8、标准适用范围
9、ISO13485认证申请条件及需要材料
10、ISO13485认证的意义
11、建立科学质量体系的要求
12、推行体系成功的要项
【颁布】:
考试合格者颁发ISO13485:2016器械质量管理体系内部审核员书,**,所有认证机构都认可。