收费标准:1500元/人               课时:12课时                授课地点:电询

授课方式:公开课或内训           开班人数:满15人开班

【长春ISO13485内审员培训背景】

ISO 13485《器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO 9001:2008标准为基础,应用于器械的立标准,强调满足器械法规要求, ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量器械行业的佳实践。
审核知识技巧培训
1、审核实施:审核的基本流程
2、审核的基本概念2.1审核的基本概念和几个术语。2.2质量体系审核的分类
3、练习:事实与推论1、审核的时机2、审核的内容及特点3、审核的目的、范围、依据及时机
4、审核的成功关键
5、审核的策划与准备5.1组成审核组5.2审核计划的类别5.3审核人员及日程安排5.4练习:编写审核计划
6、检查表的编制6.1检查表的用途6.2检查表的设计6.3检查表的要求和内容6.4检查表的四要素6.5检查表的案例6.6练习:编写检查表
7、会议及注意事项、学员演练
8、现场审核的基本技巧8.1执行现场审核一一需要注意的事项8.2抽样原则8.3客观证据的判断8.4审核的路线和方法8.5审核的实战技巧8.6审核面谈技巧
9、成功审核的10个要点
10、体系运行中常出现的漏洞
11、不合格报告及末次会议11.1不合格项的确定和不合格报告的编写11.2不合格报告的内容11.3不合格报告的案例分析11.4练习:编写不合格报告11.5模拟演练:召开末次会议12、收集信息与客观证据的方法13、内审总结报告的编写与验证14、案例分析与练习15、复习、答疑

【长春ISO13485内审员培训对象】

器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【长春ISO13485内审员培训收益】
1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及素质。
【长春ISO13485内审员培训内容】
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
角色审核、案例练习及考试。

【长春ISO13485内审员培训事项】
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【授课方式】
讲授、案例硏讨、提问、讨论互动

方普管理顾问可为中小企业提供和输送各类体系人才,包括内部审核员及专、体系经理,作为“1+1+1”全面体系顾问服务的**力量,体系经理将帮助企业建立一个完善的持续成功的标准化体系。