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北京ISO13485内审员课程简介
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过6的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构,以及全球领先的公告机构,全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系的要求。
北京ISO13485内审员课程目的
1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容,以应对新的要求
3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
北京ISO13485内审员适合对象
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
北京ISO13485内审员课程内容(节选)
产品
过程的结果和活动的输出均可构成产品。GB/T19000族标准中列出了4种通用的产品类别,即服务、软件、硬件和流程性材料。
(1)服务。服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。对每一项服务而言,应具备三要素,即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动,这类活动至少是一项,也可以是多项;这类活动可以认为是服务提供过程,这类活动的结果就是服务。对服务业而言,服务和服务提供过程往往都与顾客的接触中同时发生,很难区分。
(2)软件。软件由信息组成。软件通常是无形产品,体现在一定的承载媒介上(如纸、光盘),可以以方法、论文或程序的形式存在。计算机程序是软件的一种形式。
(3)硬件。硬件通常是有形产品,可以分离,可以定量计数。
(4)流程性材料。流程性材料通常是有形产品,一般是连续生产,状态可以是液体、气体、粒状、线状、块状或板状。
许多产品都包含有上述4类产品中的二类、三类或四类,究竟属于哪类产品取决于其主导成分。
审核计划的编制
(1)集中式年度审核计划
集中式审核类似于认证审核,就是在确定的时间内(一般2~15天)一次性集中审核管理体系覆盖的所有区域和过程。其优点是审核具有连续性、系统性,可以节约大量的时间和人力资源,缺点是会给正常生产带来一些影响。目前,大多企业采用集中式审核方式。
(2)滚动式年度审核计划
滚动式审核是指按照一定的时间间隔(月或季)分期对若干部门或过程进行一次审核,逐期开展,在一个生产经营周期(通常为年)使ISO13485所涉及的部门、过程每年至少被审核一次,而对重要的过程和部门可安排多频次审核。其优点是可以扩大抽样,尽可能充分地发现组织管理体系运行的薄弱环节,给正常的生产带来的影响小,缺点是缺乏系统性。
北京ISO13485内审员培训事项
培训时间
2024年8月17 - 18日
上课时间
上午9:30 - 12:00,下午14:00 - 17:00。
培训地点
北京市朝阳区霄云路26号
培训师资
由资深培训师担任授课教师
培训费用
RMB 1700元/人。
以上费用含资料费、证书费、培训费。
报名方式
各组织接到培训通知后,有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况,每期培训班限额报名,出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。
注:单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人
ISO认证、咨询辅导或培训课程,请咨询在线客服或致电400-886-2040,我们将转接至相关主办单位跟进办理!
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