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温州ISO13485内审员培训简介
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
温州ISO13485内审员培训对象
企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；
ISO13485代表及客户验货代表；
有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。
温州ISO13485内审员培训收益
ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。
温州ISO13485内审员培训授课内容（节选）
过程的策划
a)确定对过程的要求;
b)确定过程的所有者:为每个过程分配职责和责任人,通常过程的责任者应当由一个人担当;
c)确定过程的准则和方法;
d)确定过程的风险控制要求和方法;
e)确定过程的监视和测量要求;
f)确定所需的资源和信息;
g)根据确定的目标规定验证过程,验证的结果可能需要重新的策划。
内部审核员的作用
对质量管理体系的运行起监督作用
对质量管理体系的保持和改进起到参谋作用
在质量管理体系运行过程中,起到沟通管理者与员工之间的桥梁纽带作用
在第二方、第三方审核中起到内外接口的作用
在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用
温州ISO13485内审员培训安排
课程时间
2024年8月17 - 18日
课程地点
温州市鹿城区温州大道1488号
培训费用
现场培训RMB 1700元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
培训教材
配套ISO13485内审员培训教材
授课方式
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。
联系方式
400-886-2040
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