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绍兴ISO13485内审员培训培训简介
随着医疗器械贯标认证工作的深入,企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的医疗器械质量管理体系,这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
绍兴ISO13485内审员培训对象
企业品管/生产/工程/研发工程师,主管,经理;
ISO13485代表及客户验货代表;
有关商检人员、质监人员,技管人员,售后人员等。
绍兴ISO13485内审员培训收益
ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员,能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系,并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平,协助组织决策层完成组织发展目标,使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。
绍兴ISO13485内审员培训授课内容(节选)
产品
过程的结果和活动的输出均可构成产品。GB/T19000族标准中列出了4种通用的产品类别,即服务、软件、硬件和流程性材料。
(1)服务。服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。对每一项服务而言,应具备三要素,即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动,这类活动至少是一项,也可以是多项;这类活动可以认为是服务提供过程,这类活动的结果就是服务。对服务业而言,服务和服务提供过程往往都与顾客的接触中同时发生,很难区分。
(2)软件。软件由信息组成。软件通常是无形产品,体现在一定的承载媒介上(如纸、光盘),可以以方法、论文或程序的形式存在。计算机程序是软件的一种形式。
(3)硬件。硬件通常是有形产品,可以分离,可以定量计数。
(4)流程性材料。流程性材料通常是有形产品,一般是连续生产,状态可以是液体、气体、粒状、线状、块状或板状。
许多产品都包含有上述4类产品中的二类、三类或四类,究竟属于哪类产品取决于其主导成分。
管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性
1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。
2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比:
顾客反馈、顾客抱怨;
过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;
产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;
审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。
课程事项
>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书;
>该培训项目共培训两天,具体地点与具体时间请联系客服;
>培训费用:RMB1500元/人,含教材、资料、培训、证书;
>单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
全国服务热线:400-886-2040 | 伍老师(QQ:3543664362);叶老师(QQ:860236959)
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