医疗器械质量管理体系

认证是由国家认监委批准的第三方认证机构完成的，认证依据是国家食品药品监督管理总局正式发布的中华人民共和国医药行业标准YY/T 0287--2017/ISO 13485:2016,IDT《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，因此认证更具有权威性。

ISO13485 是对医疗器械生产企业的质量管理体系提出的专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到促进作用。通过实施ISO13485医疗器械质量管理体系，将为企业带来多方面的益处，包括证明企业内部控制具备独立保障，并满足公司管理。

医疗器械的生产、销售企业及上下游企业可申请，一类、二类医疗器械，愿意按医疗器械进行管理的，也可申请。