关于

ISO 13485是一项国际标准，规定了医疗设备行业特有的质量管理体系的要求。它的目的是供各组织在医疗器械的整个生命周期内使用，从最初的概念到生产和后期的生产，包括最后的退役和处置。它还包括储存、分销、安装和服务以及提供相关服务等方面。

效益

ISO 13485质量管理体系将帮助你。

保护你的公司声誉，使其成为医疗产品领域中致力于质量和安全的负责任的组织。

通过流程优化来节约成本，这使得组织能够建立一种持续改进的文化，并消除缺陷，从而减少相关费用；以及建立管理风险的流程，并有效地消除成本。

创造新的商业机会，因为医疗保健和医疗设备制造领域的一些组织要求其供应商获得该标准的认证。

获得竞争优势，特别是由于一些国家的监管机构要求或强烈希望医疗器械生产商拥有一个经认证的管理系统。投资于这样一个QMS，可以加快进入那些需要它的国家。

展示对客户和监管要求的遵守。