新版GMP难倒1/4药企中药企业成被收证重灾区

湖北250家药企需新版GMP认证，重点饮片药企面对上千万投入却步

  “史上最严GMP”大限已至。

  药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。

  就在一周前，据国家食药监总局通报，截至今年1月13日，四分之一的药品生产企业未拿到药品“准生证”，面临停产，湖北省内约有60余家未通过。

  湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示，两次GMP改版时间间隔不长，不少药企在“98版”GMP认证用在硬件上的投资尚未收回，又要面临注入新一轮资金再次改造硬件，很多迟迟未动。还有一部分药企则观望，期待国家食药监总局能“网开一面”，到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力，无法如期完成认证工作，便干脆放弃。

  连日来，长江商报记者从多位业内人士处获悉，所有GMP认证权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说，将来GMP认证可能会取消。

  随着新版GMP认证收官，药品生产行业将迎来一场大洗牌，通过收购整合、出让批文等方式，一批小、散、乱的中小药企被淘汰。

  中药企业成为被“收证”重灾区

  连日来，长江商报记者从多位业内人士处获悉，所有GMP认证权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说，将来GMP认证可能会取消。

  “史上最严GMP认证”一旦取消，是否意味“紧箍咒”不再约束药企，生产门槛也将降低?湖北一位不愿透露姓名的医药行业负责人感慨，以前药企可能通过GMP认证就算万事大吉了，但从近两年看，不定期的“飞行检查”更让企业担心，如果在生产中的任何一个环节发现问题，可能会被收回GMP证书。他认为，GMP实现了从认证制管理到监督管理转换。拿到“准生证”的药企，将面临新一轮的竞争。

  的确，拿到GMP认证并非“一劳永逸”。长江商报记者在国家食药监总局网站上发现，全国各省市已分期通报被吊销GMP认证的公示。日前，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》出炉，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。而2014年全年的数字仅有50家，数量增长近两倍。

  长江商报记者采访获悉，今年1月6日，湖北省药监局发出今年第一张“收回公告”：湖北黄石世星药业有限公司因严重违法《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，依法被收收回奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》。这也是今年全国第一家被收回药品GMP证书的企业。

  “现在各省的监管部门都加大飞行检查的密度，接下来可能还会有更多药企的证书被收回。”湖北某大型药企负责人称，GMP证书被收回的企业，将面临停产、不能参加药品招标、经销商退货等诸多难题。最乐观的结果是一年内重新拿回证书，否则就要考虑破产了。

  数据显示，在去年被收回证书的140家企业中，有63家都是中药和中药饮片企业。业内人士分析称，中药企业成为“收证”重灾区是因为不同于化学药和中成药制剂，中药饮片企业一般要生产上百个品种，批号多、每批次生产量小。按每条生产线400万元的成本计算，3条生产线就需要投入1200万元。而事实上，国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小，年销售额过亿的企业仅占约30%，不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言，上千万的投入绝对是一笔巨额开支。

  另外，新版《药典》执行后，中药材要求提高，2015年，不少饮片企业遭遇退货潮，上述业内人士预计，今年饮片企业将经历大洗牌。