认证机构：广州赛宝认证中心

认证类型：有害物质管理体系

认证人员： 陶碧茜、胡嘉、胡雄锋

一、审核案例发生的背景

2013 年 01 月 04 日－06 日广州赛宝认证中心审核组对惠州市 XX 工业有限公司/惠州市 XXX 塑胶有限公司的有害物质管理体系进行了再认证+换版审核。

该企业是由 XXX 集团股份有限公司下属两家公司“惠州市 XX 工业有限公司”（以下简称 AA 公司）和“惠州市 XXX 塑胶有限公司”（以下简称：BB 公司）组合申请 QC080000有害物质管理体系认证，这两家公司原是各自独立申请通过并获取了QC080000 认证证书，因公司组织架构调整，为方便运作管理将两家公司合并申请再认证审核，申请认证的范围是“电子电器产品相关：金属部品、塑胶制品、组合部品的生产和服务”，产品主要供应 XXX 集团内部，以及“创维”、“富士康”、“三洋”、“ABB”等中外知名企业。本次审核是主要关注点是两家企业整合为一体后重新申请认证加标准转换，企业是

否有效将两家公司体系运作融合，是否理解并满足了新版标准要求，运行效果是否满足期望。该管理层非常重视有害物质管理体系建立维护，选派各部门代表参加了集团公司统一举办的有害物质管理体系转版培训，但有害物质管理体系的运行与质量管理体系、环境管理体系等管理体系相比，仍属初级阶段，希望我们的审核能给企业提供一些有价值、促进企业完善管理的意见。

二、审核案例发生的主要过程

审核员在审核时重点关注了企业执行 QC080000：2012 版标准以及 RoHS2.0 标准的实施情况，对于标准的新要求企业基本能够关注并遵照执行。审核员了解到 AA 公司与 BB 公司的行政管理统一，生产管理仍各自独立运行，包括HSF（有害物质减免）目标的考核、人员培训、HSF（有害物质减免）产品监视和测量等。为此，BB 公司在 2012 年 10 月重新申购了一套“EDX-LE 能量色散型 X 射线荧光分析仪”，并建立了新的材料有害物质检测室。企业确定了产品 HSF（有害物质减免）管控重点是采购的原材料（含辅料）

以及注塑过程水口料的使用，建立了进料 HSF（有害物质减免）检测作业指导书，按材料的种类制定了不同的进料 HSF（有害物质减免）检测计划。对于材料 HS（有害物质）检测，也分别由 AA、BB 两家公司的 IQC 负责。

审核员首先从关注企业 HSF（有害物质减免）管理绩效着手，审核员查阅了企业 2012年度进料检验 HSF（有害物质减免）目标，目标值是 HSF（有害物质减免）达标率为 100%，

XX、XX 公司的实际达成情况如下：

上述数据统计结果，审核员发现两家公司目标值差异很大，BB 公司原材料有害物质检验无发现不合格，AA公司则在6月甚至不到四成合格。审核员分析认为两家公司可能在三个方面存在差异：1、产品使用的原材料材质不同；2、供应商供货品质水准不同；

三、有害物质检测及数据统计方法不同。

审核员首先去 BB 公司 IQC 检测室查核来料有害物质检测情况，审核员要求调阅来料有害物质检测电脑原始数据，但负责来料有害物质检测的检验员只能提供统计整理后的数据，不会调阅电脑中原始检测数据，审核员询问检测人员是否有经过培训，回答有并能提供培训合格证书，但因为上岗不足三月，操作仍不熟练。审核员又要求提供 EDX检测仪操作指导书，检测员回答没有。后请 IQC 负责人调阅出了原始数据，结果发现有一些材料（均为塑胶和金属材料）的总 Br（溴）、总 Cr（铬）检测数据明显超出限量值，检测报告结论为 NG（不合格）。审核员继续询问，这些数据显示超标，仪器判定为 NG（不合格），为何在目标统计中未反映，检测员解释说是仪器误判，最终判定结果为 OK（合格），目标统计是按最终判定结果进行统计的。审核员要求提供证据或依据，检测员不能提供。

审核员又去 AA 公司 IQC 检测室查核来料有害物质检测，发现 AA 公司的原材料绝大部份是金属材料，审核员询问来料有害物质检测合格率低的原因，检测员回答都是仪器误判，最终判定都是 OK（合格）的，目标统计是按仪器判定结果进行统计的。审核员随机抽取了几份来料有害物质检测 NG（不合格）报告，发现确实最终判定栏都判定为 OK

（合格），审核员要求提供判定合格的证据，检测员回答以前出现类似问题一直都是这样判定的，所以不需要证据。

四、审核案例发出的不符合

针对上述问题，审核组从关注材料含有有害物质的风险控制，正确使用 XRF 检测仪器，防止 HSF（有害物质减免）不合格产品流向客户造成严重的经济损失及环境危害等方面考虑，审核员开出了两份不符合项报告，见下：

审核员在和企业领导沟通时对上述问题作了进一步的解析说明，EDX 检测仪主要用于来料有害物质检测筛选，该类仪器精确度不够高，而且受仪器标样、校正曲线影响，容易误判，因此仪器标样管理、日常校准非常重要，必须保证正确操作。而对于金属材料、塑胶材料，因为EDX检测仪无法分辨PBB/PBDE（多溴联苯/多溴联苯醚）、Cr6+（六价铬），只能测出总 Br（溴）、总 Cr（铬），因此，在仪器测出这两个元素超出限值要求

后，需作进一步分析，金属中 Cr6+的测量可用“点测试法”（业界检测五金材料常用的比色法，用此方法可以快速测定材料中是否含有 Cr6+）准确进行进一步判定，塑胶中的总 Br，则需根据测试值的范围（参照 IEC62321 附录 D）以及材料成分、生产工艺分别判定，必要时，应要求供方提供保证书或交第三方检测机构做精密分析。

对以上的问题点，得到了问题发生部门和企业领导的认可，也为审核员做出的深层解析感到满意，有害物质管控不同于产品质量监控，受时间、成本、设备等各方原因影响，不具备 100%检测的条件，但若发生超标情况后果又非常严重，因此让企业在管理上非常头疼，有了较为科学的管理方法，则可以帮助企业降低风险、节约成本、获得客户信任。

五、受审核企业对不符合项的改进

对上述发现开出的不符合项报告，企业认真分析了问题发生的原因，制定了纠正措施如下：

第一项不符合项：

1） 立即修改完毕并受控发放《SA-QS0009 能量色散型 X 荧光线分析仪管理规程》及《SA-QS0010 能量色散型 X 荧光线分析仪操作指导书》，相关的记录。

2） 周会传达要求所有品管人员，后续购入新的试验设备，设备的操作规程及相关指引需在一周内受控发放。无设备相关的操作规程及指引的不允许使用，品管部主任定期进行监督，体系人员不定期查核。

第二项不符合项：

1） 补充 XX 原料（HIPSF-25）、XX 针线（211#）的《XRF 测试 NG 物料分析确认表》。

2） 制定《XRF有害物质检测结果处理流程》并对RoHS检测分析人员及IQC班长进行培训，严格按文件规定执行。检测室分析人员必须对每份报告的每项测试结果按公司的《有害物质含量标准》做二次判定结论，将判定结论直接记录在测试报告中，不能判定的交体系人员做最终判定。

3） 体系人员每周需定期查看《定量检测综合报告表》，以杜绝类似情况再次发生。从上述整改纠正措施情况来看，企业已认识到 EDX 检测仪器正确使用的重要性，建

立了清晰的仪器使用操作指引，降低了因仪器使用不当而导致原材料检测结果失准误判的风险。对于材料检测发现总 Br、总 Cr 超出限值要求，如何进一步判定含有害物质 PBB/PBDE、Cr6+，如何正确判定材料的符合性也建立了较为合理的判定方法，能够通过

核查供方提供的材料证明、工艺确认、与第三方检测报告的测试结果进行比对等进行综合判定，大大提高了材料最终合格判定的准确性。

通过有效的管控避免了两家公司对 HSF（有害物质减免）目标考核的不一致性，企业确认来料有害物质检测合格率（二次判断）能够达到 100%，到目前为止未发生客户对有害物质管控方面的投诉。