江苏力凡胶囊有限公司审核案例

认证机构：方圆标志认证集团有限公司认证类型: 质量管理体系/环境管理体系

认证人员：一阶段/穆世龙、钟永伟、陆竟恒（专家）、陈 颖；二阶段/穆世龙、孙克清、肖兰华、李 强（专家）

项目基本情况：

受审核组织：江苏力凡胶囊有限公司

认证领域：质量管理体系/环境管理体系

认证范围：质量管理体系：药用明胶空心胶囊的生产

环境管理体系：纯药用明胶空心胶囊的生产及相关管理活动认证标准：GB/T19001－2008、GB/T24001－2004

审核场所：江苏省镇江市丹徒新城恒园路71号

审核时间：2012.4.17-18，2天（一阶段）； 2012.8.28-8.29，2天（二阶段）

案例特点简述：主要特点是审核组如何应对突发事件。

在实施审核的前一天，毒胶囊事件全面爆发。鉴于此，审核组将如何应对，如何降低审核风险？在审核过程中如何给受审核方提出有益的建议，使其对库存原料全面排查、（举一反三）采取纠正和预防措施，必要时招回严重不合格产品。

审核组长在获悉相关信息后立即向分公司审核部做出专门报告，并听取了审核部领导的指导意见。修改并补充了审核计划，重点是在生产现场和仓库增加 Q7.5.3 等条款。审核前一天晚上，专门召开了 2 小时的审核准备会议，重点是布置如何在生产现场及仓库分别核实主要原材料来源及包装、标识、许可文号、验收情况等（相关要求记录在“审核准备记录”）。以便发现是否有工业明胶用于药用空心明胶胶囊上。了解受审核方药用明胶的供应商有多少？这些供应商的药用明胶所用的设备、工艺、原材料、生产环境，受审核方是否知道，是否满足此类产品的生产要求，是否进行过有效的现场调查?

根据一阶段审核，审核组认为：受审核虽然有一定数量的技术和管理人员，但受审核方相关人员接受管理培训机会较少，企业整体管理基础薄弱，对体系管理标准和现代化管理方法了解甚少，对合格供应商有选择评价，但对供方所用的设备、工艺、原材料基本不了解，对纠正措施、预防措施没有概念，也没有采取任何补救措施，因此给受审核开出了问题清单。主要包括：

1、对所有明胶供应商补充现场调查，摸清楚供应商的药用明胶所用的设备、工艺、原材料、生产环境是否满足药用明胶胶囊的生产控制要求；

2、对仓库现有原料（明胶、颜料、遮光剂等）进行排查，对有害物质限量（特别是铬含量）进行抽样复检；

3、对最终产品(胶囊)铬含量进一步委托检验；

离开现场后，审核组长一直在关注企业一阶段问题的整改情况，保持与企业取得联系。

针对一阶段问题清单，审核组进行了验证并获得以下主要证据：1、企业下达了整改措施对策表，明确了整改要求、主要责任人、相关责任人、完

成时间、验证人等。

2、企业组织相关人员对主要明胶供应商现场调查报告 3 份，表明三家供应商的原料、工艺、设备、生产环境均符合药用明胶的生产要求，现场不同产品之间有明显的标识可以区分，可以作为合格的胶囊用明胶供应商；

3、提供扬州药监所明胶铬含量专项检验报告两份，由丹徒食品药品监督管理局委托，铬含量符合；

4、提供扬州药监所明胶空心胶囊铬含量专项检验报告三份，由丹徒食品药品监督管理局委托，铬含量符合药典；

5、自行对库存的明胶、颜料、药用PE膜、药用油墨、遮光剂二氧化钛等均实施了排查，进行检测或委托检测，有害物质限量，特别是铬含量符合中国药典和国家强制标准要求；

6、提供了数十份委托或监督检测报告，有害物质限量，特别是铬含量符合国家药典和国家强制标准要求。

7、对提出的其他问题亦进行有效的纠正和预防，如职责已按企业的实际情况作出调整和表述。

经过四个多月的自查自纠，在验证了纠正和预防措施证据后于 2012 年 8 月 28~29

日实施了二阶段审核，现场审核时进一步验证了整改措施，表明有效。审核开具了 4 份不符合报告，涉及 Q7.5.1/8.2.1，E4.4.6/4.4.7，均为一般不符合，没有涉及 Q7.4/8.2.4有关的不符合。受审核实施有效的纠正和预防，附支持性证据达 26 页。审核组长穆世龙异地验证后，建议批准认证。

该（高风险）审核材料经异地审定，无审定或沟通意见。

该案例的特点是:

在突发事件（如毒胶囊事件）发生后，审核组如何应对，如何实现对药用明胶胶囊企业的审核，如何合理利用审核资源，做好分工协作，根据受审核组织业务活动特点和关键控制环节（采购控制）的不足之处，提出了针对性强的，有份量和有益的问题清单，使受审核组织理解同类企业发生问题后，本组织如何举一反三采取纠正和预防措施，如何对供应商进行现场调查，如何对现有库存原料、成品实施排查（必要招回不符合产品），如何使用对策表明确责任和进度等。实现了对受审核方的增值作用。