推荐机构：北京中大华远认证中心

认证领域：质量管理体系、H(27341)体系认证认证人员： 陆曙 刘爱萍

一、案例背景

1. 审核类型：初审（一阶段审核）

2. 受审核组织名称：秦皇岛XXX食品工业有限公司

3. 认证产品范围：蜂蜜的分装

4. 审核时间：2012年12月16日

5. 审核依据：GB/T19001-2008 GB/T27341-2009 GB14881-1994

6. 审核人员：陆曙(组长)、 刘爱萍（专业审核员）

7. 企业介绍：

审核组通过文件审查及一阶段现场审核了解到，秦皇岛xxx食品工业有限公司创建于1995年6月，现以蜂蜜为主导产品；2010年8月获得了蜂蜜分装QS证，资质齐全有效。主要工艺为：原料蜂蜜---热熔—过滤—灌装，生产工艺较简单，生产过程封闭、

不允许使用任何添加剂，产品执行GB14963-2011《食品安全国家标准 蜂蜜》标准。 HACCP计划将蜂蜜原料验收定为CCP点，为保证该CCP点的严格受控，公司选择了检

测技术力量雄厚的当地出入境检验检疫局检疫技术中心，委托其按照采购批进行检验，检验项目除涵盖GB14963-2011要求的项目外，还包括了危害分析识别的掺假等项目。该 CCP点设置及监控合理。

公司产品质量稳定，符合执行标准要求，自投放市场以来未发生召回情况。

二、案例发生过程

审核发现：

在实验室的审核过程中了解到，公司按标准要求建立了检验制度等相关管理制度；产品按照GB14963-2011《食品安全国家标准 蜂蜜》标准要求实施出厂检验。并提供了公司蜂蜜产品符合国标GB14963-2011的第三方检验报告。

但审核员在实验室现场发现：微生物培养箱中大肠菌群培养试管9管液面高度一致，有可能存在其检测接种量不足的问题。审核员向检验员询问“大肠菌群检测的操作方

法”，通过回答进一步证实了该企业出厂产品检测，大肠菌群检测接种量不足，检测结果不能满足判标要求的情况。开具了观察项。（见附件）

三、 交流主题：

通过专业化的审核，提升企业检验水平促进企业有效控制食品安全风险。审核组与HACCP小组组长、检验负责人及检验员就审核发现进行了充分交流。

从审核情况看，审核组肯定了企业实验室检验条件及检验员配置能够满足产品检验的要求；但企业在产品出厂检验时，因大肠菌群检测接种量不足，将直接导致检测结果的误差从而影响对产品的判定。针对出现的问题审核组通过自身的专业知识和工作经验，协助企业寻找问题原因。

专业审核员为企业讲解了大肠菌群检验原理，GB4789.3-2010的MPN表中使用了“检样量”的概念，而在检验程序中使用了“样品匀液”的概念，却未在标准中给出二者的解释，很容易造成标准使用者、检验员甚至是食品专业审核员混淆二者的区别，错把所加“样品匀液”量当成“检样量”，从而造成检测方法的错误以及检测结果误判的风险。大肠菌群检验原理简介：

2010 版大肠菌群检测示意图

检验量1g 检验量0.1g 检验量0.01g

以阴性结果为例，3个稀释度加入的检样量

正确做法： 1，0.1，0.01g, 9管均阴性判定 <30 MPN /100g

或 <0.3MPN/g错误做法： 0.1，0.01，0.001g, 9管均阴性判定 <300 MPN /100g

或 <3/g MPN /g

（达不到蜂蜜产品执行标准GB14963-2011中大肠菌群≤ 0.3 MPN/g ）的要求。判定误差相差10倍，带来了产品安全风险。）

出厂检验基本都是阴性结果，但如果接种量出现错误，可以认为得出的是假阴性，因为它接种量不足，可能把目标菌漏掉了，会带来误判的风险。另外，也无法判标，产品标准要求<30/100g（或 <0.3/g），检验得出<300/100g（或 <3/g）， 300与30差距很大，这个结果怎么能判断产品合格呢？

审核组分析指出：

大肠菌群检测检样量的合理选取①一定要看产品标准的具体指标限量要求，蜂蜜产品执行 GB14963-2011 标准，其中大肠菌群（大肠菌群／（MPN/g） ≤ 0.3），②检测方法要按 GB4789.3-2010《食品微生物学检验 大肠菌群计数》(2010-6-1 实施)执行，同时要注意查看“大肠菌群最可能数（MPN）检索表”，根据产品标准换算检样量；那么只有按照检样量 1，0.1，0.01g 三个接种量接种，9 管都是阴性时，才可正确判定<0.3 MPN/g ，达到符合要求的判定。而只有类似饮用水、果汁、酱油等的液体样品可以直接加入 9 个试管 1g 或 1ml 得第一个梯度检样量；固体样品以及蜂蜜等易挂壁的样品，首先要制成液体（即稀释液）后加入试管中，这时，化验员就会出现计算错误，将所加稀释液的量认为是检样量从而造成错误，这是犯错误的关键。

通过审核员的现场专业的分析，企业的化验员恍然大悟，认识到了长期以来大肠菌群检测的错误以及误判的巨大风险，对审核组的专业能力大为钦佩。企业表示，遇到这样专业的审核组是企业的大幸，否则公司的出厂检验大肠菌群存在着巨大的误判风险和失控，从而导致食品安全潜在的风险。

四、企业改进方法及结果

1.对公司检验员进行了培训；

2.对产品大肠菌群的检测调整操作方法；

3.对未出厂产品重新进行大肠菌群检验均符合要求；

4. 举一反三对设备清洗用水、包装膜、设备表面、操作人员手部等大肠菌群的检测情况进行了自查，对类似问题一并进行了完善；

5. 审核组在二阶段审核中进行了跟踪检查，观察了检验员的操作，并抽查了微生物检验原始记录，验证一阶段观察项已关闭整改有效（见附件）；

6. 企业检验员掌握了2010版大肠菌群检测的要点及GB 4789.3-2010《食品微生物学检验 大肠菌群计数》B.1大肠菌群最可能数（MPN）检索表的正确使用，能够正确判断实验室的检测值并进行判标。

审核组与企业一致认为：

审核员高水平的专业知识和丰富的工作经验，现场细致深入的审核观察，协助企业原因分析准确、到位；充分体现出增值服务的理念，促进了企业出厂检验水平和食品安全风险把关能力的提高。认证审核不仅提升企业的管理水平，同时提升了检验员的专业能力。