【课程介绍】 由于关系到人类本身的健康和安全，全球对器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,及各国均开始采用ISO13485器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲器械指令MDD、有源植入性器械指令AIMD、体外诊断器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，評估/调查、标示、其他技术标准,以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告（召回）等。 目前世界各国多依此规范审核产品输入。ISO13485《器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以IS09001标准为基础,应用于器械的立标准，强调满足器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

【课程内容】 部分： ISO13485基础知识 ◎ISO13485的适用范围 ◎质量管理过程模式(PDCA) ◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程 ◎管理体系认证审核流程 第二部分：ISO13485:2016标准解析 ◎2016版ISO13485标准要求 ◎质量管理体系总要求及文件要求 ◎管理职责 ◎资源管理 ◎产品实现过程 ◎测量、分析和改进 第三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核 ◎管理体系审核概论： ◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析 ◎管理体系审核的目的准则 ◎管理体系审核的特性 ◎管理体系审核与管理评审的区别 ◎内审员要求： ◎内审员的作用与效益 ◎内审员的选择及能力要求 ◎内部审核阶段： ◎审核启动阶段的活动 ◎现场审核的准备 ◎现场审核技巧实施 ◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束 ◎不符合缺失的跟踪验证第四部分：案例分析、答疑、书面考核

【颁布】: 考试合格者颁发ISO13485：2016器械质量管理体系内部审核员书，全国通用，所有认证机构都认可。