【课程介绍】 由于关系到人类本身的健康和安全，全球对器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,及各国均开始采用ISO13485器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲器械指令MDD、有源植入性器械指令AIMD、体外诊断器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，評估/调查、标示、其他技术标准,以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告（召回）等。 目前世界各国多依此规范审核产品输入。ISO13485《器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以IS09001标准为基础,应用于器械的立标准，强调满足器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

【课程内容】 部分： ISO13485基础知识 ◎ISO13485的适用范围 ◎质量管理过程模式(PDCA) ◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程 ◎管理体系认证审核流程 第二部分：ISO13485:2016标准解析 ◎2016版ISO13485标准要求 ◎质量管理体系总要求及文件要求 ◎管理职责 ◎资源管理 ◎产品实现过程 ◎测量、分析和改进 第三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核 ◎管理体系审核概论： ◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析 ◎管理体系审核的目的准则 ◎管理体系审核的特性 ◎管理体系审核与管理评审的区别 ◎内审员要求： ◎内审员的作用与效益 ◎内审员的选择及能力要求 ◎内部审核阶段： ◎审核启动阶段的活动 ◎现场审核的准备 ◎现场审核技巧实施 ◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束 ◎不符合缺失的跟踪验证第四部分：案例分析、答疑、书面考核

【颁布】: 考试合格者颁发ISO13485：2016器械质量管理体系内部审核员书，全国通用，所有认证机构都认可。

      广州方普企业管理顾问有限公司  精益六西格玛专家

      毕业于新加坡国际管理学院， MBA学历；25年工作经历；全球精益六西格玛协会认证：精益六西格玛黑带大师；美国质量协会认证：注册精益六西格玛黑带；中国实战培训师认证协会认证：国际专业培训师。

      招银云创（深圳）信息技术有限公司 咨询部 首席咨询专家 （接受人才外派精益管理咨询业务）。

     工作特长：

     精益管理咨询，六西格玛管理咨询，项目辅导与交付

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     DOE试验设计应用培训

     ISO 9000 ，ISO 14000认证咨询

     ISO 20000 ， 27000 认证咨询

     ITSM管理咨询

       具有十五年丰富的试验设计DOE(一种高级质量和研发工具，也是精益六西格玛改进阶段最重要的工具)培训和运用经验，曾为港台、日本、世界500强企业培训DOE和做项目，广受好评，是国内为数不多的精通试验设计培训与运用的高端导师，被誉为“中国试验设计DOE运用导师”。

       长期从事质量管理和精益六西格玛工作，精通各类质量工具如16949五大核心质量工具APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP，全面质量管理TQM，质量功能展开QFD，品管新旧七大手法，供应商质量管理，8D手法，品管圈QCC，领导层质量管理，现场质量问题分析与解决，统计图表分析以及Minitab软件和精益生产十大工具。