♦ 金华ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

♦ 金华ISO13485内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

♦ 金华ISO13485内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

♦ 金华ISO13485内审员课程大纲（节选）

灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

1、所谓无菌屏障系统，是指防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。

2、灭菌和无菌屏障系统不能通过后续产品的检验和试验来验证，是特殊过程。

3、应保存每一次灭菌过程和无菌屏障系统的过程确认结果和结论的记录以及确认所采取的必要措施的记录。

审核的频次和时机

医疗器械质量管理体系内部审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。

例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初，频次可多一些。至于各部门各过程的审核频次，可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门的重要程度来决定。

在一年的审核中，应确保所有的部门的所有过程至少被审核一次。两次内审的时间间隔不得超过12个月。

在下列特殊情况下，应追加进行质量管理体系内部审核：

(1)法律、法规及其他外部要求发生变化；

(2)发生重大的医疗器械事故以及产品被进口国要求召回事件；

(3)原材料、工艺流程发生重大改变或新技术、新工艺采用时；

(4)组织结构或质量管理体系结构发生较大变化；

(5)验证所要求的纠正措施是否已实施，并保持其有效性；

(6)有建立合同关系的要求，验证质量管理体系是否持续满足规定的要求并被实施。

♦ 金华ISO13485内审员培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1700元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：金华市婺城区双龙南街

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

♦ 金华ISO13485内审员考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。