★ 九江ISO13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

★ 九江ISO13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

★ 九江ISO13485内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

★ 九江ISO13485内审员培训授课内容（节选）

交付前发现不合格品的应对措施

交付前发现不合格品的应对措施可通过以下途径。

(1)采取措施，消除已发现的不合格，此种处置不合格的措施是指组织针对不合格品采取适当措施后，可以消除其不合格而使其满足规定要求成为合格品。

(2)采取措施，防止不合格品的原预期使用或应用。对出现了不合格而不能按原来预期的要求使用或应用的产品，应采取适宜的方法予以处置。

(3)让步使用、放行、或接收不合格品。在GB/T19000：2016标准中“让步”的定义是：“对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可”，并且在注释中明确了让步通常仅限于在规定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品或服务的交付。

(4)组织在满足法规要求的情况下实施让步接收时，应保持让步接收和让步接收授权人员身份的记录，身份可指姓名、职务和履行职责的日期。

内审后续活动跟踪的重要性

内审后续活动跟踪的重要性主要体现在以下几方面：

(1)使受审核部门对已形成的不符合进行清理和总结，彻底解决过去出现的问题，防止质量管理体系运行受到影响。

(2)监控受审核部门对现存的不符合采取的措施，防止其滋生、蔓延或进一步扩大，造成更大的不良后果。

(3)督促受审核部门认真分析原因，防止再发生，立足于改进完善质量管理体系，为未来质量管理体系的运行创造良好的条件。

★ 九江ISO13485内审员培训安排

培训费用

RMB1700元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

九江市浔阳区八里湖大道

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。