▲ 威海ISO13485内部审核员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

▲ 威海ISO13485内部审核员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

▲ 威海ISO13485内部审核员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

▲ 威海ISO13485内部审核员课程大纲（节选）

数据分析

1、数据分析是指用适当的统计分析方法对收集来的大量数据进行分析，提取有用信息和形成结论，而对数据加以详细研究和概况总结的过程。

2、通过监视和测量活动会收集到很多的数据和信息，如果不对数据和信息进行评价、分析并转化为有用的输出，数据和信息收集本身是没有意义的。

3、选用合适的数据分析工具。根据不同类型的不同来源的数据采取不同的分析统计方法。

4、对数据分析结果的记录应予保持。它是有效决策的原始依据。

内部审核员的作用

对质量管理体系的运行起监督作用

对质量管理体系的保持和改进起到参谋作用

在质量管理体系运行过程中，起到沟通管理者与员工之间的桥梁纽带作用

在第二方、第三方审核中起到内外接口的作用

在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用

▲ 威海ISO13485内部审核员训安排

课程费用：￥1700 元

课程类型：ISO13485内审员现场培训

培训天数：2天

授课时间：2024年10月19 - 20日

授课地点：威海市环翠区新威路

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▲ 威海ISO13485内部审核员培训特色

1、通俗易懂：采用企业常用语言进行互动式授课，可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练，使学员能够加深对课程的理解，现学现用。

2、案例丰富：有大量的案例分享，帮助学员全面理解ISO13485的具体要求，并能与实际工作相结合。

3、互动式授课：案例演练、现场答疑互动等方式，引导学员全程参与课程的问题讨论。

4、轻松活泼，充满趣味性和知识性：培训中穿插游戏、视频等，吸引学员全身心投入培训。