▲ 德州ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

▲ 德州ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

▲ 德州ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

▲ 德州ISO13485内审员培训内容（节选）

预防措施

1、预防措施是指消除潜在不合格的原因所采取的措施。与纠正措施不同，潜在不合格指现在尚未发生的但可能发生的不合格。

2、组织所采取的预防措施的程度取决于问题的风险的大小、性质及其对产品质量的影响程度和执行预防措施的费用。

3、应编制预防措施形成文件的程序，针对体系中存在的潜在不合格，采取适当措施，以防止不合格的发生。

4、对预防措施的结果，包括原因分析、预防措施的内容、完成情况、评审结论以及针对预防措施进行任何调查的情况等，都应进行记录，以作为采取了预防措施的证据，并为验证预防措施的有效性提供信息。

评审的输出

评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对组织的质量管理体系乃至经营宗旨作为战略决策的重要基础。管理评审的输出应包括：

(1)提出质量方针和目标的改进建议。对质量方针和目标所进行的调整，是基于对质量管理体系有效性所作出的决定

(2)提出质量管理标准及管理程序的改进建议。对质量管理体系文件所进行的修订，是基于对质量管理体系过程有效性所实施的措施。

(3)与顾客要求有关的产品的改进措施，包括针对顾客规定的明示和隐含的要求及法律法规的要求，如对产品安全有效性的改进。

(4)根据变化的法律法规要求和标准要求，公司质量管理体系需要相应进行的变更内容。

(5)体系运行和改进中必要的资源需求。通过评审，确定人力资源、基础设施、财务资源及信息资源投入的措施，如对人力资源的补充调整、购置新的设备、设施，对工作环境的改造方案等。这方面的输出应考虑体系的能力提升的需求。

▲ 德州ISO13485内审员培训安排

培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

培训时间

12学时，共2天。

培训地点

德州市德城区东风东路

培训费用

共计1700元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。