♦ 绵阳ISO13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

♦ 绵阳ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

♦ 绵阳ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

♦ 绵阳ISO13485内审员课程大纲（节选）

预防措施的实施步骤

(1)确定潜在不合格及其原因。

(2)评价防止不合格发生的措施的需求。

(3)确定并实施所需的预防措施。

(4)应充分考虑到，采取的预防措施不会对满足适应的法规要求或医疗器械安全和性能的能力，产生负面的影响。

(5)评审所采取的预防措施和其有效性。组织针对潜在不合格及其原因采取了预防措施后，应对所采取的预防措施的有效性进行评价，以验证所采取的预防措施是否已将潜在不合格原因消除了，是否能够防止不合格的发生。

管理评审报告的内容

管理评审的输出(管理评审的结论)应写入管理评审报告。管理评审的报告内容包括：

(1)评审目的。

(2)评审日期及参加评审人员。

(3)评审的内容及摘要。

(4)评审的结论：

1)质量管理体系适宜性、充分性和有效性的结论；

2)组织机构是否需要调整；

3)管理体系文件是否需要修改；

4)资源配备是否充足，是否需要调整增加；

5)方针、目标、风险管理方案是否适宜?是否需要修改；

6)制定下一年度质量目标的建议；

7)存在问题的纠正措施和预防措施。

♦ 绵阳ISO13485内审员培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1700元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：绵阳市涪城区城厢街道

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

♦ 绵阳ISO13485内审员考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。