◆ 周口ISO13485内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

◆ 周口ISO13485内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

◆ 周口ISO13485内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

◆ 周口ISO13485内审员课程内容（节选）

职责、权限与沟通/职责和权限

(1)组织通常以文件形式(如岗位职责规定、职责分配表等)明确与质量有关人员的职责和权限。全体员工应就所规定的职责和权限进行沟通和交流，以确保各职能和层次不但熟悉自己的职责，也相互明了彼此的职责范围和接口，避免职权矛盾，以便于质量管理体系的有效运作和控制。

(2)对从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员，如车间主任、质量部门负责人、检验员、实验员、内审员等应确定其相互关系，为其完成任务提供必要的独立性和权限，确保在工作中不受行政因素、经济压力、人情关系在内的各种因素的干扰，而偏离受控条件。质量部门负责人不能同时兼任生产部门负责人，这也是法规的要求。

编制内审实施计划

由内审组长编制内审实施计划，主要内容包括：

(1)审核目的；

(2)审核范围；

(3)审核依据准则；

(4)审核组成员名单及分工情况；

(5)审核的时间和地点；

(6)各主要审核活动的预期日期和持续时间；

(7)首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核部门领导交换意见的会议安排；

(8)审核报告的分发范围和预定的发布日期。

一般计划应提前7~10天，由审核组长通知各相关部门负责人。

◆ 周口ISO13485内审员培训安排

培训时间

2024年10月19 - 20日

上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

培训地点

周口市川汇区人和街道

培训师资

由资深培训师担任授课教师

培训费用

RMB 1700元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人