● 滁州ISO13485内审员课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。

● 滁州ISO13485内审员课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

● 滁州ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。

● 滁州ISO13485内审员课程内容（节选）

内部沟通

1、沟通就是信息的交换、传递。有效的信息沟通，是确保执行力的前提条件。质量管理体系运行中有许多信息需要沟通。沟通的目的是：统一要求，取得共识，促进理解、目标一致，使行动更加协调有效。

2、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，沟通过程涉及沟通方式、时机、内容、对象等。沟通方式可以多种多样，应与沟通对象的文化水平和其他技能相适应，通常包括：

(1)文件、记录、简报、通知、公告、内部刊物；

(2)质量例会、专项会议、座谈活动；

(3)电子邮件、微信群、QQ群、局域网和网站传递信息等。

3、内部沟通的内容，重点是质量管理体系的有效性，应将策划的质量管理活动的实施情况和结果情况及时告知相关人员，如质量监视和测量活动的情况，内部审核、管理评审的结果，质量方针和目标的实现程度等。其目的最终也正是为了确保质量管理体系的有效性。

检查表的编写要点

在具体的一次审核中，审核工作可以按部门进行(按部门审核)，也可以按条款进行(按过程审核)，检查表的编制方法和步骤也因审核的具体方式的不同而不同。检查表的编制，主要根据审核准则或受审核方的文件，列出“审核内容”，确定“审核方法”。

在编制检查表时，应注意以下几点：

(1)以标准、准则等规范性文件为依据。

(2)应覆盖审核职能的全部单位、过程和要素。

(3)抓住重点，也就是关注受审核部门的主要、关键或特殊过程。

(4)抽样要有代表性(分类、重要性，通常抽2~5个样本)。

(5)时间要留有余地。

(6)检查表应有可操作性(检查表应有具体的抽样方法和检查方法，如选择什么样的样本，数量多少，问什么问题，问什么人、观察什么事物等)。

(7)检查表要注意审核的全面性。

● 滁州ISO13485内审员课程安排

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1700元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。