● 宜宾ISO13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

● 宜宾ISO13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

● 宜宾ISO13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

● 宜宾ISO13485内审员课程大纲（节选）

污染控制

1、如果组织因某种原因接受某些返回的产品，则需要建立特殊的安排并形成文件，用于控制使用过的产品，以防止污染其他产品、工作环境或人员。这些特殊的安排也应包括确保如果返回产品退回去贮存或再出售，不与新产品混淆或等同。

2、微生物的污染途径通常有以下4种：

(1)自身污染。由于患者或工作人员自身带菌而污染。

(2)接触污染。由于与非无菌的用具、器械和人的接触而污染。

(3)空气污染。由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染。

(4)其他污染。由于昆虫等其他因素而污染。

3、对于无菌医疗器械生产环境洁净度的要求，在ISO14644《洁净室以及相关环境控制》的第四部分就作了明确的规定，CFDA也颁布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》规范性文件，对无菌医疗器械的生产洁净室和洁净级别作了详细规定，组织需要符合国家和地区的法规对工作环境的强制要求。

不符合项的形成

(1)质量管理体系文件不符合质量管理体系标准、适用的法律、法规或政策的要求，即文件规定不符合标准(该说的没说到)。这种不符合通常称为“体系性不符合”。

(2)质量管理体系的实施现状未按质量管理体系标准、质量管理体系文件或适用的法律法规或政策的要求执行，即实施现状不符合文件规定(说到的没做到)。这种不符合通常称为“实施性不符合”。

(3)质量管理体系的运行结果未达到预定的目标，即实施效果不符合规定要求(做到的没有效果)。这种不符合通常可称为“效果性不符合”。

● 宜宾ISO13485内审员课程安排

考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可，权威性强，全国通用。

培训地点及时间

宜宾市叙州区蜀南大道，2024年10月19-20日。

培训费用

共1700元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名方式

向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。