宜宾ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

宜宾ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

宜宾ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

宜宾ISO13485内审员培训内容（节选）

风险管理活动

为确保医疗器械安全性的基本要求,标准要求组织在产品实现的过程中实施风险管理并形成文件。针对风险管理所进行的活动应保持记录。ISO14971为医疗器械风险管理的应用提供了指南。组织应把风险管理看作是质量管理体系的一个组成部分。风险管理的功能是判定医疗器械的危险(源),评估和评价风险、控制风险并监视控制风险的有效性。风险管理的过程包括风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。风险管理活动的结果可能影响组织的以下产品实现过程:

帮助确定采购控制的性质和程度;

影响供方批准的活动:

重要设计输入的提供;

评价设计输出的准则;

确定设计更改的必要性;

帮助确定生产和过程控制要求和监视测量设备的控制以及接收活动。

风险管理活动输出可能会影响产品实现之外的决定和活动,如管理评审的决定人员培训、基础设施、监视和测量、不合格品的处置、纠正和预防措施等都能受到风险管理活动输出信息的影响,组织应予以重视。

审核的方法

在进行质量管理体系内部审核时,要考虑审核的方法,如按过程审核,还是按部门审核。两种审核方法各有利弊。

按过程审核是以过程来组织审核,目标明确,易与“标准”及体系文件对照,但一个过程通常需要涉及多个部门,审核路线重复往返多。

按部门审核是以部门来组织审核,即以部门的主要职能为主线,涉及相关的职能进行审核。且由于审核时间较为集中,所以审核效率高。但一个部门通常要涉及多个过程和接口,易发生疏漏,造成过程的覆盖不够全面。

对比以上两种审核方式,为了提高审核效率,ISO13485质量管理体系审核通常采用部门审核的方式,而在追溯某一过程实施情况时,又采用过程审核的方式。

宜宾ISO13485内审员培训事宜

培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：宜宾市叙州区蜀南大道

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。