▲ 连云港ISO13485内审员课程背景                                                                                                                                                     

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

▲ 连云港ISO13485内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

▲ 连云港ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

▲ 连云港ISO13485内审员课程授课内容（节选）

产品实现

组织应策划和开发产品实现所需的过程。任何一种产品实现之前，组织都应对该产品的实现过程进行控制，再依据策划结果的安排，对产品的设计开发、制造(服务提供)、交付及交付后的活动实施必要的过程控制，确保最终向顾客提供满足要求的产品。ISO13485：2016标准中要求的“产品实现”策划贯穿以下过程：

确定顾客要求和顾客沟通(ISO13485：2016中7.2条)；

设计和开发(ISO13485：2016中7.3条)；

采购(ISO13485：2016中7.4条)；

生产和服务提供(ISO13485：2016中7.5条)；

监视和测量设备的控制(ISO13485：2016中7.6条)。

产品实现也包括某些医疗器械产品交付后服务活动如：顾客服务、备用件的供应和技术支持。

严重不符合

影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为严重不符合(CNAS-CCO1：2015，3.12)。严重不符合可能是下列情况：

对过程控制是否有效或者产品或服务能否满足规定要求存在严重的怀疑；多项轻微不符合都与同一要求或问题有关，可能表明存在系统性失效，从而构成一项严重不符合。

严重不符合项具有以下一项或几项特征：

1)体系与标准、合同不符；

2)体系出现系统性失效。

3)体系运行区域性失效。

4)可能产生严重的后果。

5)组织违反法律、法规或其他要求的行为较严重。

▲ 连云港ISO13485内审员课程安排

授课教师

由方普管理的资深讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。

授课日期

医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2024年10月19 - 20日

授课地点

连云港市海州区朝阳东路

考试发证

培训合格后即可获得方普管理颁发的ISO13485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。

培训费用

现场培训费：1700元/人。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

(含培训费、教材费、资料费、证书费)

其它事项

请参加培训的单位/个人联系在线客服，此次培训会务工作由方普管理承办。