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★ 呼和浩特ISO13845内审员培训简介
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
★ 呼和浩特ISO13845内审员培训对象
企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；
ISO13485代表及客户验货代表；
有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。
★ 呼和浩特ISO13845内审员培训收益
ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。
★ 呼和浩特ISO13845内审员培训授课内容（节选）
确定医疗器械寿命期的因素
确定产品的寿命期可部分地控制所识别出的剩余风险，这种剩余风险在医疗器械超期使用时，可使风险增加至不可接受的水平。为对文件和记录(4.2.4和4.2.5)进行控制，标准要求规定医疗器械的寿命期。医疗器械的寿命期的确定可以技术、法律、商业和其他事项为基础。确定医疗器械寿命期的合理性可考虑如下因素：
(1)医疗器械的存放期限。
(2)从产品质量、临床、使用综合评价。
(3)从整机的关键部件、原材料寿命来考虑。
(4)可靠性试验。
(5)经验判定。
(6)合同或法规责任。
轻微不符合
不影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为轻微不符合(CNAS-CCO1：2015.3.13)。轻微不符合项的判断标准有：
1)对满足质量管理体系条款或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。
2)对保证所审核范围的体系而言，是次要的问题。
3)不太可能导致出现下列结果的不合格：
体系失效；
降低对过程的控制能力；
不合格产品可能被装运。
★ 呼和浩特ISO13845内审员培训安排
培训教材
专用配套教材
颁发证书
学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可，权威性强，全国通用。
上课时间及地点
12课时，共2天
方普管理目前已在国内多个城市常年设点招生，具体最新的开课时间及地址，请与我们的课程顾问索取。
培训费用
共1700元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
报名方式
请确认能够参加后，填写电子版报名表并回发。
注：具体当地开班时间可在线咨询客服。
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
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