潍坊ISO13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

潍坊ISO13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

潍坊ISO13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

潍坊ISO13485内审员课程大纲（节选）

基础设施

1、基础设施是指组织运行所必需的设施,设备和服务体系。基础设施是组织实现产品符合性的重要物质基础。

2、应当有为所有用于生产和环境控制的设备的维护、保养、清洁、检查形成文件的程序。

3、组织的基础设施和设备的配置要考虑适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备的要求。

4、组织应确保所使用的建筑物得到适宜的设计具有足够的空间便于清洁、维护和其他必要的操作。

管理评审报告的内容

管理评审的输出(管理评审的结论)应写入管理评审报告。管理评审的报告内容包括:

(1)评审目的。

(2)评审日期及参加评审人员。

(3)评审的内容及摘要。

(4)评审的结论:

1)质量管理体系适宜性、充分性和有效性的结论;

2)组织机构是否需要调整;

3)管理体系文件是否需要修改;

4)资源配备是否充足,是否需要调整增加;

5)方针、目标、风险管理方案是否适宜?是否需要修改;

6)制定下一年度质量目标的建议;

7)存在问题的纠正措施和预防措施。

潍坊ISO13485内审员培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

潍坊ISO13485内审员培训时间及地点

培训时间：2023年4月15-16日

培训地点：潍坊市奎文区新城街道清新社区东风东街4399号金融广场13座

潍坊ISO13485内审员证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

潍坊ISO13485内审员培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。