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合肥ISO13485内审员课程描述
ISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。
合肥ISO13485内审员课程目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
合肥ISO13485内审员课程对象
医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
合肥ISO13485内审员课程大纲(节选)
植入性医疗器械
3.6.2.1植入性医疗器械包括无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械,如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、体内给药器械、除颤器、人工晶体、宫内节育器、人工关节、血管内支架、食道内支架等。
3.6.2.2植入的程度:
(1)全部植入人体
(2)部分植入人体。
(3)介入自然腔口。
(4)替代上表皮或眼表面。
3.6.2.3植入和取出手段:
(1)外科手段(开刀植入):植入和取出。
(2)内科手段(自然腔口插入,如宫内节育器):取出。
3.6.2.4术后保留时间:
30天以上或者被人体吸收的医疗器械。
审核的方法
在进行质量管理体系内部审核时,要考虑审核的方法,如按过程审核,还是按部门审核。两种审核方法各有利弊。
按过程审核是以过程来组织审核,目标明确,易与“标准”及体系文件对照,但一个过程通常需要涉及多个部门,审核路线重复往返多。
按部门审核是以部门来组织审核,即以部门的主要职能为主线,涉及相关的职能进行审核。且由于审核时间较为集中,所以审核效率高。但一个部门通常要涉及多个过程和接口,易发生疏漏,造成过程的覆盖不够全面。
对比以上两种审核方式,为了提高审核效率,ISO13485质量管理体系审核通常采用部门审核的方式,而在追溯某一过程实施情况时,又采用过程审核的方式。
合肥ISO13485内审员培训费用
RMB1500元/人,含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
合肥ISO13485内审员培训时间
培训2天,共12课时。
合肥ISO13485内审员考试发证
完成课程培训并通过考试,颁发ISO13485内审员资格证书。
合肥ISO13485内审员培训地址
合肥市蜀山区黄山路598号A座
合肥ISO13485内审员培训特色
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485:2016标准来执行有效的内审。
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
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