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【课程介绍】 由于关系到人类本身的健康和安全,全球对器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,及各国均开始采用ISO13485器械质量管理系統作为满足法规要求的基础,例如:欧洲器械指令MDD、有源植入性器械指令AIMD、体外诊断器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估,評估/调查、标示、其他技术标准,以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。 目前世界各国多依此规范审核产品输入。ISO13485《器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以IS09001标准为基础,应用于器械的立标准,强调满足器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。在欧洲市场上,器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
审核知识技巧培训 1、审核实施:审核的基本流程 2、审核的基本概念2.1审核的基本概念和几个术语。2.2质量体系审核的分类 3、练习:事实与推论1、审核的时机2、审核的内容及特点3、审核的目的、范围、依据及时机 4、审核的成功关键 5、审核的策划与准备5.1组成审核组5.2审核计划的类别5.3审核人员及日程安排5.4练习:编写审核计划 6、检查表的编制6.1检查表的用途6.2检查表的设计6.3检查表的要求和内容6.4检查表的四要素6.5检查表的案例6.6练习:编写检查表 7、会议及注意事项、学员演练 8、现场审核的基本技巧8.1执行现场审核一一需要注意的事项8.2抽样原则8.3客观证据的判断8.4审核的路线和方法8.5审核的实战技巧8.6审核面谈技巧 9、成功审核的10个要点 10、体系运行中常出现的漏洞 11、不合格报告及末次会议11.1不合格项的确定和不合格报告的编写11.2不合格报告的内容11.3不合格报告的案例分析11.4练习:编写不合格报告11.5模拟演练:召开末次会议12、收集信息与客观证据的方法13、内审总结报告的编写与验证14、案例分析与练习15、复习、答疑
方普管理顾问可为中小企业提供和输送各类体系人才,包括内部审核员及专、体系经理,作为“1+1+1”全面体系顾问服务的核心力量,体系经理将帮助企业建立一个完善的持续成功的标准化体系。
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【讲师背景】
—广州方普企业管理顾问有限公司高级顾问师
—有5年华坚集团公司培训经理工作经验
—在广州俊铭及深圳金点子5年咨询公司总经理经历
—广东胜捷消防集团公司2年人力资源管理经历
—广州城市之星物流及广州万发物流流程优化及制度建设项目负责人
—1996年获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员证书
—2009年接受培训师培训、2012年接受过顾问核能、专案管理等专业培训
—对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验
在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验,曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。
20多年的知名港资企业、民营企业实践管理经验,对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验,并具备较强的全局战略决策能力及事物判断能力;曾经历生产、品管、行政、人力资源、管理咨询、培训等多项管理实践,熟知制鞋、医疗、电子、化工等多种领域行业;在咨询工作中积累了丰富的企业问题诊断及调研经验,对体系及制度建设有丰富的实战经验。
【主要课程】
体系课程:ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、ISO/IEC17025、GMPC、GMP等。
品质生产类:QC七大手法、5S/6S/7S现场管理、现场管理实践、TQM全面质量管理、质量五大核心工具、8D问题分析技术、TPM全面生产管理等。
《组织管控》 系列课程、《品质管理体系》系列课程、《如何做好班组长》、《班组团队建设》、《中基层干部管理实务》、《培训师的培训》、《人力资源实务》、《管理技术》、VDA6.3过程审核、VDA6.5产品审核、《问题分析技术》、《压力管理》、《良好的职业心态》、《团队执行力》………..
【授课风格】
生动的表达和互动技巧、丰富的企业管理经验、结合企业案例的教学方法深受客户、学员好评。
【李老师培训五大特色】
启发式教学 — 充分调动学员的积极性,强化学员的创新性和主动性;
案例式教学 — 讲解式(印证式)案例和讨论式(探究式)案例研究;
互动式参与 — 融知识于学员体验中,行为再复制及知识应用度高;
强化文化式 — 从学员思维形式上、心智模式上将企业文化融入知识中;
情境教学式 — 角色互换、情境模拟、使学员对所学课题有更多感悟。
【曾服务及辅导过的企业】
广州市韩朵化妆品有限公司、广州以美医疗器械有限公司、广州艾雪化妆品有限公司、佛山市丹特尔医疗器材有限公司、广州贝康医疗科技有限公司 、广州润博化妆品有限公司、东莞市珀雅化妆品有限公司、花都宝钢汽车钢板配件有限公司、三都苍泰科技有限公司、瓮福化工集团责任有限公司、广州化工进出口有限公司、嘉骏化工番禺有限公司、广州统一包装有限公司、广州以美创新医疗科技有限公司、康民智美(成都)健康科技有限公司、广州倍绣生物技术有限公司、佛山市大新农生物技术股份有限公司、广东康华医用科技有限公司、广东弘方医疗科技有限公司、深圳市迈科泰科技有限公司、广东佳泰药业股份有限公司、广州城市之星运输有限公司、广州万发物流、华坚国际鞋业集团、广东胜捷消防企业集团、广州俊铭企业管理顾问有限公司、深圳平湖金进制品厂、香港兴利电脑制品有限公司、番禺华粤电器有限公司、番禺中荣彩色印刷有限公司、广州花都花城彩印有限公司、佛山市南海树和家具有限公司、中国黄金、永泰珠宝、维尔国际珠宝、兰州中福珠宝、东莞快美加礼品有限公司、中山慈航玩具有限公司、广州文熙拉链服饰有限公司、广东英豪学校、南海力丰机械有限公司、汕头市雅蒂化妆品有限公司……….
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