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天津ISO13485内审员课程描述
ISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。
天津ISO13485内审员课程目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
天津ISO13485内审员课程对象
医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
天津ISO13485内审员课程大纲(节选)
职责、权限与沟通/职责和权限
(1)组织通常以文件形式(如岗位职责规定、职责分配表等)明确与质量有关人员的职责和权限。全体员工应就所规定的职责和权限进行沟通和交流,以确保各职能和层次不但熟悉自己的职责,也相互明了彼此的职责范围和接口,避免职权矛盾,以便于质量管理体系的有效运作和控制。
(2)对从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员,如车间主任、质量部门负责人、检验员、实验员、内审员等应确定其相互关系,为其完成任务提供必要的独立性和权限,确保在工作中不受行政因素、经济压力、人情关系在内的各种因素的干扰,而偏离受控条件。质量部门负责人不能同时兼任生产部门负责人,这也是法规的要求。
管理评审报告的内容
管理评审的输出(管理评审的结论)应写入管理评审报告。管理评审的报告内容包括:
(1)评审目的。
(2)评审日期及参加评审人员。
(3)评审的内容及摘要。
(4)评审的结论:
1)质量管理体系适宜性、充分性和有效性的结论;
2)组织机构是否需要调整;
3)管理体系文件是否需要修改;
4)资源配备是否充足,是否需要调整增加;
5)方针、目标、风险管理方案是否适宜?是否需要修改;
6)制定下一年度质量目标的建议;
7)存在问题的纠正措施和预防措施。
天津ISO13485内审员课程费用
RMB 1500元/人,包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
天津ISO13485内审员课程时间
2023年5月20-21日
(可安排到厂服务,价格详情请来电咨询)
由于疫情影响,目前ISO13485内审员培训主要以线上为主,线上课程培训费用:RMB 1000元/人
联系方式
400-886-2040
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