北京ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,

北京ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

北京ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

北京ISO13485内审员培训大纲（节选）

数据分析

1、数据分析是指用适当的统计分析方法对收集来的大量数据进行分析,提取有用信息和形成结论,而对数据加以详细研究和概况总结的过程。

2、通过监视和测量活动会收集到很多的数据和信息,如果不对数据和信息进行评价、分析并转化为有用的输出,数据和信息收集本身是没有意义的。

3、选用合适的数据分析工具。根据不同类型的不同来源的数据采取不同的分析统计方法。

4、对数据分析结果的记录应予保持。它是有效决策的原始依据。

管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性

1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。

2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：

顾客反馈、顾客抱怨;

过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;

产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;

审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。

北京ISO13485内审员课程事项

>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；

>培训费用：RMB1500元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。