苏州ISO13485内审员课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。

苏州ISO13485内审员课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

苏州ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。

苏州ISO13485内审员课程内容（节选）

识别和实施改进的方法

(1)通过质量方针的建立作出改进质量管理体系适宜性、充分性和有效性的承诺,营造一个激励改进的氛围和环境。

(2)建立质量目标,提出了奋斗目标和改进的要求,明确改进的方向。

(3)通过内部审核发现质量管理体系在符合性和有效性上的不足,不断完善质量管理体系。

(4)通过收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验来改进医疗器械的安全和性能。

(5)通过数据分析发现不足,不断寻求改进的机会。

(6)实施纠正措施和预防措施,不断实现改进。

(7)进行管理评审对质量管理体系进行评价,提出新的、更高的改进目标和改进的决策。

评审的方式

开展管理评审的方式可结合组织的实际情况进行,可包括:

(1)按既定的日程安排、会议纪要和正式确定的评审要点以正式会议的形式。管理评审会议应有别于其他的业务会议和行政会议。管理评审是专门研究质量管理事项的会议,目的是为了确保质量管理体系有持续的适宜性、充分性和有效性。其中质量方针和目标的评审与更新是管理评审活动的主要内容。

(2)通过电视、电话会议或网络视频的形式。网络视频可充分利用企业资源,使组织关键人物、信息变得更容易接近,最高领导者可以作出更快的决策,提高协同办公的效率。

(3)各部门单独进行评审,并负责向最高领导者报告评审情况的形式。

苏州ISO13485内审员课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

苏州ISO13485内审员课程时间

2023年6月17-18日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

由于疫情影响，目前ISO13485内审员培训主要以线上为主，线上课程培训费用：RMB 1000元/人

苏州ISO13485内审员联系方式

400-886-2040