广州ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

广州ISO13485内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

广州ISO13485内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

广州ISO13485内审员课程大纲（节选）

规范性引用文件

(1)明确了本标准的规范性引用文件是GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》。所谓“规范性引用”是指标准中引用了某文件或文件的条款后,这些文件或其中的条款即构成了标准整体不可分割的组成部分,也就是说,所引用的文件或条款与标准文本中规范性要素具有同等的效力。

(2)注日期引用文件,给出了文件的符号及完整名称(完整的标准代号与名称),说明只有此指定的版本才适用,但还鼓励使用注日期引用文件的最新版本。即当有了修订版或修改单,使用标准的有关方面应探讨使用这些最新版本的可行性。

(3)不注日期引用文件,仅给出了标准代号、顺序号及名称,不给出年代号,其最新版本任何时候均适用。

(4)一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准,行业标准,地方标准(适用于地方标准的编写)、国内有关文件、ISO标准、IEC准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准以及其他国际有关文件。

审核准则

针对内部审核而言,审核准则通常包括以下几个方面：

(1)管理体系标准:质量管理体系标准为ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

(2)企业适用的法律、法规及其他专用要求。ISO13485标准强调对医疗器械法律、法规遵守的承诺,因此适用于企业的法律、法规和其他要求也必须作为审核准则的主要组成部分,因为他在医疗器械管理上占有十分重要的地位,是组织从事技术开发、生产经营所处的大环境。

(3)受审核方质量管理体系文件。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件及其他支持性文件。质量手册和程序文件是企业根据ISO13485:2016标准的要求编制的,他对组织内部管理体系的实施提供强制性指令和具体运行指导。

广州ISO13485内审员培训须知

课程时间

2024年11月28 - 29日

课程地点

广州市天河区中山大道西238号

培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

联系方式

400-886-2040