中山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

中山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

中山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

中山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训内容（节选）

设计和开发确认

1、对通过验证的设计和开发的输出或形成的实物,还要在实际使用状态下进行确认。

2、作为设计和开发确认的一部分,一些国家或地区法规要求临床评价。

3、设计确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。

4、临床评价或性能评价只是作为医疗器械设计和开发确认的一部分,组织应按照适用的法规要求进行。

5、组织应根据确认对象制定文件化的确认计划,确认计划包括确认项目、确认方法、确认依据、可接受准则、确认人员、适当时包括基于样本量原理的统计技术等信息,并组织实施。

6、确认应在向顾客放行产品使用前完成,如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认,则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。

7、用于体外诊断的医疗器械,性能评价可包括体外研究以确保医疗器械按照实验室的医疗分析所预期的情况运行或按照组织设定的以外的适宜环境下运行。

8、设计评审、设计验证、设计确认的区别。设计和开发的评审(review)、验证(verification)、确认(validation))都属于对设计和开发活动的检查和处置,是确保设计质量的重要手段。

检查表的作用

(1)使审核员保持明确的审核目标。

(2)确保审核工作的系统和完整。

(3)保证审核的节奏和连续性。

(4)有计划地取得审核证据。

(5)明确审核的抽样样本。

(6)作为审核记录存档。

中山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：中山市石岐区莲塘路36号（原石岐职中）二楼培训

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

中山ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。