上海ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

上海ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

上海ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

上海ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训内容（节选）

安装活动

(1)医疗器械的安装是指在使用地点将器械投入使用的活动。

(2)如果医疗器械必须在使用者的现场进行安装,组织应提供作业指导书或说明书以指导其正确安装、试验和/或校准。

(3)如果顾客要求并经同意由组织或其供方以外的人员来进行安装,组织应当将安装的技术要求、有关安装的文件和标准、安装过程中的质量管理以及设计安装和维修的零部件、资料、密码等对组织或其供方以外的人员进行全面的交代和提供。

(4)对安装以后的医疗器械进行必要的技术检测,是确保医疗器械产品质量的重要环节。

(5)对在医疗机构现场安装完成后的医疗器械必须进行验收。

评审的输入

管理评审输入应包括与以下方面的当前业绩和改进的机会:

(1)顾客反馈,包括顾客抱怨。

(2)向监管机构汇报的情况,包括不良事件的上报、忠告性通知上报信息或者产品的检测数据等。

(3)审核结果。

(4)过程的业绩和产品的符合性,即质量管理体系运行现状及产品质量情况。

(5)纠正、预防措施状况,这是以往质量管理体系改进情况的输入信息,对管理评审来讲,输入的通常是比较重大的措施状况或日常改进措施的综合情况。

(6)以往管理评审的跟踪措施,就是对以前管理评审作出的改进决定和措施的有效性进行评审,以提出继续改进的决定和措施。

(7)可能影响质量管理体系的变更。

(8)改进的建议。

(9)新的或修订的法规要求。

上海ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

上海ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间

培训2天，共12课时。

上海ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

上海ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训地址

上海市黄浦区淮海中路街道太仓路233号新茂大厦

上海ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。