天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

服务活动

(1)在医疗器械使用的全寿命周期内,特别是在医疗机构使用的环节下,医疗器械只有保持其应当具备的性能指标,才能确保医疗器械的安全有效。

(2)组织应建立用于提供服务活动的程序文件、作业指导书及其他服务规范,以便规定并验证服务活动是否满足规定的要求(如顾客抱怨、投诉是否被处理)。组织还要保持所开展的服务活动的记录。

(3)组织应对每一次顾客提供的反馈信息,进行分析归类,并汇总整理形成服务报告,在相关部门之间进行传递,跟踪直至解决。必要时,作为改进过程的输入。

评审的输出

评审的输出是管理评审活动的结果,是最高管理者对组织的质量管理体系乃至经营宗旨作为战略决策的重要基础。管理评审的输出应包括:

(1)提出质量方针和目标的改进建议。对质量方针和目标所进行的调整,是基于对质量管理体系有效性所作出的决定

(2)提出质量管理标准及管理程序的改进建议。对质量管理体系文件所进行的修订,是基于对质量管理体系过程有效性所实施的措施。

(3)与顾客要求有关的产品的改进措施,包括针对顾客规定的明示和隐含的要求及法律法规的要求,如对产品安全有效性的改进。

(4)根据变化的法律法规要求和标准要求,公司质量管理体系需要相应进行的变更内容。

(5)体系运行和改进中必要的资源需求。通过评审,确定人力资源、基础设施、财务资源及信息资源投入的措施,如对人力资源的补充调整、购置新的设备、设施,对工作环境的改造方案等。这方面的输出应考虑体系的能力提升的需求。

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

现场培训：RMB1500元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间

现场培训：2023年7月15-16日。

线上培训：随时报名，随时学习。

天津ISO13485医疗器械质量管理体系内审员联系方式

400-886-2040