苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程对象  

1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2、企业内审员；

3、企事业单位中高层管理人员；

4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程内容（节选）

标识形成文件程序

标准还要求组织建立并保持形成文件的程序,以确保返回组织按规定要求进行再处理的医疗器械均能被识别,且在任一时刻均能与正常生产的合格产品区分开来。医疗器械上市,出库或交付后又返回组织可能有各种情况:

a)用户试用后返回组织进行适当调整,如助听器的试配,活动矫型的义齿;

b)重要原器件的返新(renew),如真空器件重复排气;

c)参加交易会或展示会用的返回样品;

d)产品返回组织进行维修,重新灭菌等。

为了不与正常生产的产品或合格品相混淆,必须适当标识,以便识别。

不符合报告的编写

经过审核组讨论确定的不符合报告,由审核员负责编写,受审核部门确认,不符合报告的内容应该包括以下几个方面:

(1)不符合事实的描述;

(2)判为不符合事实的理由;

(3)不符合的审核准则及对应的条款;

(4)不符合项的性质;

(5)审核员、审核组长的签字;

(6)受审核部门的确认章见

苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员授课时间及地点

培训时间：20223年7月15-16日，共2天。

培训地点：苏州市姑苏区阊胥路575号

苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。

苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程费用

1500元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。