东莞ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

东莞ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

东莞ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

东莞ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训内容（节选）

忠告性通知

3.1.2.1制造商在医疗器械交付后,发现有问题需采取纠正或预防措施,采用忠告性通知形式告知顾客、代理商、经销商和政府监管部门等相关方。也有可能是为了符合国家和地区法规要求。

3.1.2.2忠告性通知是指医疗器械交付后发现的,事先未考虑到但又影响使用安全和有效的问题。往往是发现了缺陷,甚至涉及安全及产品责任问题,所采取的应对措施。

3.1.2.3制造商提供的应对措施可以涉及以下方面:

(1)医疗器械的使用:告知在使用时注意事项和应对措施,而这些信息和要求在医疗器械交付前,未考虑到和未告知的。

(2)医疗器械的改动:告知对医疗器械应进行的改动,或在电路上或在结构上,或在已有的标记上。

(3)医疗器械退回组织:当问题在用户处难以处置时,需将医疗器械退回组织, 或退货或换新或修理。也即“召回”。

(4)医疗器械的销毁:退回组织没有意义可以就地销毁,但应注意涉及环境问题也可能异地销毁,或指定销毁场所。

3.1.2.4标准中“注”注明“忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求”。根据ISO13485:2016引言中规定,“适用的法规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需按照医疗器械的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义”。

内审的总体要求

(1)最高管理者对内部审核必须给予足够的重视,管理者代表要全面参与。

(2)内审要由一个职能部门来管理,明确其职责和权限。

(3)培训并组建一支合格的二合一内审队伍(ISO9001/1SO13485),由审核组长和内审员组成。

(4)明确内审的目的、范围和准则。

(5)建立并保持审核程序,准备有关工作文件和记录表格。

东莞ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用

现场培训：RMB1500元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

东莞ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训时间

现场培训：2023年8月19-20日。

线上培训：随时报名，随时学习。

东莞ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员联系方式

400-886-2040