盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训内容（节选）

产品要求变更控制

产品要求变更时,应确保相关文件(合同、产品标准、技术与制造规范等)得到修改,确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注意以下两点:

(1)顾客提出更改时,组织应请顾客出具书面凭证,并评审。

(2)组织提出更改时,应根据需要通知顾客,得到顾客确认(如签字确认)后执行。对已实现的部分产品,应与顾客协商,妥善处理。

审核的方法

在进行质量管理体系内部审核时,要考虑审核的方法,如按过程审核,还是按部门审核。两种审核方法各有利弊。

按过程审核是以过程来组织审核,目标明确,易与“标准”及体系文件对照,但一个过程通常需要涉及多个部门,审核路线重复往返多。

按部门审核是以部门来组织审核,即以部门的主要职能为主线,涉及相关的职能进行审核。且由于审核时间较为集中,所以审核效率高。但一个部门通常要涉及多个过程和接口,易发生疏漏,造成过程的覆盖不够全面。

对比以上两种审核方式,为了提高审核效率,ISO13485质量管理体系审核通常采用部门审核的方式,而在追溯某一过程实施情况时,又采用过程审核的方式。

盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训时间

培训2天，共12课时。

盐城13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人