潍坊ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训背景

新的国际标准ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(第3版)已经发布，第3版标准经技术性修改，取消并替代第2版 (ISO 13485：2003)和ISO/TR14969：2004。本标准已将ISO 13485：2003/Cor.1：2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。

本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品(比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

潍坊ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训对象

    医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

潍坊ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

潍坊ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训大纲（节选）

设计和开发的评审内容

设计是否满足所有规定的产品要求?

输入是否足以完成设计和开发的任务?

产品性能的寿命周期数据是否符合预期的要求?

产品设计和过程能力是否适宜?

是否考虑了国家和行业标准的规定?

是否满足产品风险分析中要求的风险管理?

是否考虑了安全因素?

产品对环境的潜在影响是什么?

设计是否满足功能和操作要求?(如性能和可靠性目标)

是否已选择了适宜材料和/或设施?

材料、部件和/或服务要素是否具有充分适宜的兼容性?

设计是否满足所有的预期的环境和地点条件?

部件和服务要素是否规范?是否具有可靠性、可获得性和可维护性?

是否具有公差和/或配合,互换性能和替代性能的规定?

设计实施计划技术上是否可行?(如采购、生产、安装、检验和试验)

如果在设计计算、建立模型或分析中使用了计算机软件,在配置文档控制中软件是否得到适宜的确认、批准、验证和在技术状态控制下放置?

这类软件的输入和输出是否得以适宜的验证和形成文件?

对设计和开发程序的设想是否有效?

是否已进行了覆盖安全要素的风险分析,包括对产品使用中潜在的危害评价和故障模式?

标记是否充分适宜?

设计是否合理,并完成预期的医疗用途?

包装是否充分适宜?特别是对无菌医疗器械?

灭菌过程是否充分适宜?

器械和灭菌方法是否相协调?

在设计和开发过程中,更改和其效果控制的如何?

问题是否得以识别并纠正?

产品是否得到验证和确认目标?

策划的设计和开发过程进展情况如何?

设计和开发过程是否具有改进的机会?

审核的方法

在进行质量管理体系内部审核时,要考虑审核的方法,如按过程审核,还是按部门审核。两种审核方法各有利弊。

按过程审核是以过程来组织审核,目标明确,易与“标准”及体系文件对照,但一个过程通常需要涉及多个部门,审核路线重复往返多。

按部门审核是以部门来组织审核,即以部门的主要职能为主线,涉及相关的职能进行审核。且由于审核时间较为集中,所以审核效率高。但一个部门通常要涉及多个过程和接口,易发生疏漏,造成过程的覆盖不够全面。

对比以上两种审核方式,为了提高审核效率,ISO13485质量管理体系审核通常采用部门审核的方式,而在追溯某一过程实施情况时,又采用过程审核的方式。

潍坊ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训时间

培训2天，am9:00-12:00， pm14:00-17:00。

潍坊ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训费用

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

潍坊ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训地点

潍坊市奎文区新城街道清新社区东风东街4399号金融广场13座

潍坊ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。