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中山ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程描述
ISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。
中山ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
中山ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程对象
医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
中山ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程大纲(节选)
医疗器械
3.11.2.1医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需的计算机软件。其效用主要通过物理方式等获得,不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,这点区别于药品。
3.11.2.2医疗器械可达到的目的:
(1)用于疾病的诊断、预防、监视、治疗或缓解的医疗器械。
(2)用于创伤的诊断、监视、治疗、缓解或者补偿的医疗器械。
(3)用于解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持的医疗器械。
(4)用于生命的支持或维持的医疗器械。
(5)用于妊娠控制的医疗器械。
(6)用于医疗器械的消毒的医疗器械。
(7)用于通过对来自人体的样本进行体外检查,为医疗或者诊断目的提供信息的医疗器械。
3.11.2.3医疗器械的类型
(1)硬件:包括任何仪器、装置、工具、机器、设备、植入物;
(2)软件:计算机程序,放疗计划;
(3)流程性材料:检验用试剂、纱布、透明质酸钠、胶原蛋白海绵、齿科印膜材、水门汀等。
3.11.2.4医疗器械可以通过形态、目的、作用原理来界定,必要时由国家或地区法规确定,可直接作用于人体内或体表,以提供检查诊断资料或信息。
检查表的作用
(1)使审核员保持明确的审核目标。
(2)确保审核工作的系统和完整。
(3)保证审核的节奏和连续性。
(4)有计划地取得审核证据。
(5)明确审核的抽样样本。
(6)作为审核记录存档。
中山ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用
RMB1500元/人,含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
中山ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训时间
培训2天,共12课时。
中山ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员考试发证
完成课程培训并通过考试,颁发ISO13485内审员资格证书。
中山ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训地址
中山市石岐区莲塘路36号(原石岐职中)二楼培训
中山ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训特色
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485:2016标准来执行有效的内审。
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