潍坊IATF16949内审员课程背景

国际汽车行业质量管理标准IATF 16949：2016一直致力于持续改进、强调缺陷预防、涵盖汽车行业的特定要求和辅助工具及在整个供应链中减少变差和浪费。为加强企业对IATF 16949：2016标准的学习、理解、应用及如何运用过程方法开展组织内部审核活动等。

潍坊IATF16949内审员面向对象

>企业管理人员；

>汽车行业质量管理体系管理人员；

>汽车行业质量管理体系审核人员；

>汽车供应商企业人员；

>希望学习汽车行业质量管理体系的专业人士等。

潍坊IATF16949内审员课程目标

>新旧版本的变化内容；

>对 IATF 16949:2016 标准有总体认知及基本理解；

>掌握过程方法；

>了解客户特殊要求；

>掌握企业内部审核的流程和技巧。

潍坊IATF16949内审员课程内容（节选）

医疗器械

3.11.2.1医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需的计算机软件。其效用主要通过物理方式等获得,不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,这点区别于药品。

3.11.2.2医疗器械可达到的目的:

(1)用于疾病的诊断、预防、监视、治疗或缓解的医疗器械。

(2)用于创伤的诊断、监视、治疗、缓解或者补偿的医疗器械。

(3)用于解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持的医疗器械。

(4)用于生命的支持或维持的医疗器械。

(5)用于妊娠控制的医疗器械。

(6)用于医疗器械的消毒的医疗器械。

(7)用于通过对来自人体的样本进行体外检查,为医疗或者诊断目的提供信息的医疗器械。

3.11.2.3医疗器械的类型

(1)硬件:包括任何仪器、装置、工具、机器、设备、植入物;

(2)软件:计算机程序,放疗计划;

(3)流程性材料:检验用试剂、纱布、透明质酸钠、胶原蛋白海绵、齿科印膜材、水门汀等。

3.11.2.4医疗器械可以通过形态、目的、作用原理来界定,必要时由国家或地区法规确定,可直接作用于人体内或体表,以提供检查诊断资料或信息。

不符合事实的描述要求

(1)只陈述客观事实,不进行主观猜测和推断;

(2)事实描述应完整、准确、清晰、简明,便于追溯,证据来源可包括时间、地点、事件、人物(一般不写姓名只注明岗位)等信息;

(3)准确地写出审核准则,以便于受审核部门正确理解、分析原因,制定纠正措施;

(4)不能用结论代替客观事实的描述;

(5)不符合事实应经过受审核方的确认。

潍坊IATF16949内审员培训事宜

培训时间

2024年1月18 - 19日

上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

培训地点

潍坊市奎文区新城街道清新社区东风东街4399号金融广场13座

培训师资

由资深培训师担任授课教师

培训费用

RMB 1700元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"IATF16949：2016汽车质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。