苏州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程背景                                                                                                                                                     

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

苏州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

苏州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

苏州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程授课内容（节选）

与顾客有关的过程

组织与顾客有关的过程涉及医疗器械新产品的设计和开发的输入、输出过程;顾客对现有产品交付的期望;与交付的产品或签订的订单有关的顾客反馈和沟通。组织提供给顾客的产品和服务的要求可覆盖很多的因素,如:

产品投放市场的国家或地区法律或法规的要求;

产品的预期用途和性能期望;

与产品设计开发相关的因素;

产品交付计划;

未明示的顾客期望。

首次会议

首次会议是审核组和企业各部门负责人共同参加的一次会议,会议由审核组组长主持,首次会议主要内容:

(1)宣布审核计划,明确审核目的、范围和依据准则。

(2)介绍审核过程安排及审核组成员分工。

(3)说明审核的方法和程序。

(4)确认沟通渠道。

(5)说明审核的注意事项和要求,希望各个部门密切配合。

(6)确认末次会议的时间。

首次会议的要求:

(1)首次会议应准时、简短、明了。

(2)首次会议时间以不超过半小时为宜。

(3)获得受审核部门的理解和支持。

(4)与会人员都要签名。

苏州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

苏州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训时间

12学时，共2天。

苏州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训地点

苏州市姑苏区阊胥路575号

苏州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

苏州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。