滁州ISO13485内审员培训事项

各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

滁州ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

滁州ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

滁州ISO13485内审员培训大纲（节选）

设计和开发输出

1、设计和开发的输出是设计和开发过程的结果,其输出的具体结果,无论是阶段性结果还是最终结果,均应符合输入的要求,并可以根据设计和开发的输入进行验证,为采购、生产、安装、检验和试验、服务等提供信息和依据。

2、设计和开发的输出形式,可以因设计要求、产品或服务性质的不同而异。

3、更多的情况下,设计和开发的输出还应包括提交给器械上市地区管理部门的文件,如备案、注册文件资料等。

4、设计和开发输出都应能对其输入进行对照验证,以便证实设计和开发的输出满足输入的要求。

5、设计和开发输出的记录作为设计开发输出文件的一部分,应能够验证设计和开发的输入,组织应予以保留,以证实设计开发的过程是按照批准的设计开发计划进行的。

首次会议

首次会议是审核组和企业各部门负责人共同参加的一次会议,会议由审核组组长主持,首次会议主要内容:

(1)宣布审核计划,明确审核目的、范围和依据准则。

(2)介绍审核过程安排及审核组成员分工。

(3)说明审核的方法和程序。

(4)确认沟通渠道。

(5)说明审核的注意事项和要求,希望各个部门密切配合。

(6)确认末次会议的时间。

首次会议的要求:

(1)首次会议应准时、简短、明了。

(2)首次会议时间以不超过半小时为宜。

(3)获得受审核部门的理解和支持。

(4)与会人员都要签名。

滁州ISO13485内审员培训安排

授课时间及地点

培训时间：2025年2月22 - 23日，共2天。

培训地点：滁州市南谯区龙蟠大道

考核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。

课程费用

1700元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。