宜宾ISO13485内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

宜宾ISO13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

宜宾ISO13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

宜宾ISO13485内审员培训内容（节选）

设计和开发确认

1、对通过验证的设计和开发的输出或形成的实物,还要在实际使用状态下进行确认。

2、作为设计和开发确认的一部分,一些国家或地区法规要求临床评价。

3、设计确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。

4、临床评价或性能评价只是作为医疗器械设计和开发确认的一部分,组织应按照适用的法规要求进行。

5、组织应根据确认对象制定文件化的确认计划,确认计划包括确认项目、确认方法、确认依据、可接受准则、确认人员、适当时包括基于样本量原理的统计技术等信息,并组织实施。

6、确认应在向顾客放行产品使用前完成,如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认,则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。

7、用于体外诊断的医疗器械,性能评价可包括体外研究以确保医疗器械按照实验室的医疗分析所预期的情况运行或按照组织设定的以外的适宜环境下运行。

8、设计评审、设计验证、设计确认的区别。设计和开发的评审(review)、验证(verification)、确认(validation))都属于对设计和开发活动的检查和处置,是确保设计质量的重要手段。

轻微不符合

不影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为轻微不符合(CNAS-CCO1:2015.3.13)。轻微不符合项的判断标准有:

1)对满足质量管理体系条款或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。

2)对保证所审核范围的体系而言,是次要的问题。

3)不太可能导致出现下列结果的不合格:

体系失效;

降低对过程的控制能力;

不合格产品可能被装运。

宜宾ISO13485内审员培训事宜

培训费用

RMB 1700元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间及地点

培训时间：2024年2月22 - 23日

培训地点：宜宾市叙州区蜀南大道

证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。