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长沙13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程背景
随着我国加入WTO,与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准,是以ISO9001:2015标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准,取得国际市场准入的资格证,已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列,而且许多医疗器械单位在招聘员工时,明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先, 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程,如需参加,请联系在线客服。
长沙13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程收益
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有 关 ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械 行业标准化管理。
长沙13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程对象
从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等;产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。
长沙13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程内容(节选)
预防措施
1、预防措施是指消除潜在不合格的原因所采取的措施。与纠正措施不同,潜在不合格指现在尚未发生的但可能发生的不合格。
2、组织所采取的预防措施的程度取决于问题的风险的大小、性质及其对产品质量的影响程度和执行预防措施的费用。
3、应编制预防措施形成文件的程序,针对体系中存在的潜在不合格,采取适当措施,以防止不合格的发生。
4、对预防措施的结果,包括原因分析、预防措施的内容、完成情况、评审结论以及针对预防措施进行任何调查的情况等,都应进行记录,以作为采取了预防措施的证据,并为验证预防措施的有效性提供信息。
编写审核报告
审核报告是审核组结束现场审核工作后必须编制的一份文件,应由审核组长编写。
审核组长对审核报告的准确性与完整性负责。审核报告涉及的项目应按审核计划中所规定的,编写过程中如欲对此有所变动,应取得有关各方的一致同意。审核报告通常由组织管理者代表审批后,并根据具体情况分发给相关受审核部门和人员。
审核报告的格式没有统一的规定和要求,各组织通常会根据需要设计适用的格式。
长沙13485:2016医疗器械质量管理体系内审员课程安排
▪ 2023年9月16-17日,培训2天。
▪长沙市芙蓉区五一大道湘域中央1栋
▪ 1700元/人,费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。
▪ 单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书,证书认证认可,联网查询,全国通用。
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
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