盐城ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

盐城ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

盐城ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

盐城ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训授课内容（节选）

纠正措施的实施步骤

(1)评审不合格(包括顾客投诉)。组织应针对已发生的不合格(包括体系、过程和产品质量方面的不合格,特别应关注由于不合格所引发的顾客投诉)进行评审,以判断不合格的性质及其影响。当发生顾客投诉时,应考虑采取纠正措施的有效性。

(2)确定不合格的原因。组织应充分地分析查找导致不合格产生的原因,只有正确地分析出产生的原因,才能帮助组织对症下药,寻找有效的解决办法。这些原因可包括下列方面:

进货材料、过程、工具、产品加工的设备或设施、储存或搬运,包括其中的设备和系统的失效、发生故障或不合格;

没有程序文件或程序文件不充分;

不符合程序文件或作业指导书的要求;

不恰当的过程控制;

计划不完善和培训不到位;

工作环境不适宜;

资源不充分,包括人力资源和材料资源;

固有的过程产生变异。

内审后续活动跟踪的重要性

内审后续活动跟踪的重要性主要体现在以下几方面:

(1)使受审核部门对已形成的不符合进行清理和总结,彻底解决过去出现的问题,防止质量管理体系运行受到影响。

(2)监控受审核部门对现存的不符合采取的措施,防止其滋生、蔓延或进一步扩大,造成更大的不良后果。

(3)督促受审核部门认真分析原因,防止再发生,立足于改进完善质量管理体系,为未来质量管理体系的运行创造良好的条件。

盐城ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

盐城ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间及地点

培训时间：2023年9月23-24日

培训地点：盐城市亭湖区黄海西路135号

盐城ISO13485医疗器械质量管理体系内审员证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

盐城ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。