泰州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。

泰州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

泰州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。

泰州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程内容（节选）

数据分析

1、数据分析是指用适当的统计分析方法对收集来的大量数据进行分析,提取有用信息和形成结论,而对数据加以详细研究和概况总结的过程。

2、通过监视和测量活动会收集到很多的数据和信息,如果不对数据和信息进行评价、分析并转化为有用的输出,数据和信息收集本身是没有意义的。

3、选用合适的数据分析工具。根据不同类型的不同来源的数据采取不同的分析统计方法。

4、对数据分析结果的记录应予保持。它是有效决策的原始依据。

不符合项的形成

(1)质量管理体系文件不符合质量管理体系标准、适用的法律、法规或政策的要求,即文件规定不符合标准(该说的没说到)。这种不符合通常称为“体系性不符合”。

(2)质量管理体系的实施现状未按质量管理体系标准、质量管理体系文件或适用的法律法规或政策的要求执行,即实施现状不符合文件规定(说到的没做到)。这种不符合通常称为“实施性不符合”。

(3)质量管理体系的运行结果未达到预定的目标,即实施效果不符合规定要求(做到的没有效果)。这种不符合通常可称为“效果性不符合”。

泰州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训费用

RMB1700元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

泰州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训时间

培训2天，共12课时。

泰州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

泰州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训地址

泰州市海陵区济川东路101号（近鼓楼南路）

泰州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。