南京ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

南京ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

南京ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

南京ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程内容（节选）

采购信息

1、采购信息是对实施采购过程中组织与供方一致性理解的要求,是采购过程中必须重视的又一个重点。采购信息一般体现在采购文件和资料中,而采购信息中有关采购内容的表述均来自设计输出和产品实现的策划。

2、为确保采购信息满足拟采购产品的要求,组织在与供方沟通之前应通过适当方式的评审、批准,以保证明示的采购要求是充分与适宜的。口头采购的人员,在实施采购前,也应预先熟知采购要求。

3、采购信息的应用和管理是一个动态过程,由于各种原因,规定的采购要求可能发生变化。适当时,组织应与供方签订一份书面协议,协议应规定供方在采购产品出现变更之前及时通知组织,以便组织经过评审之后,能及时调整现有的采购策略,避免出现不必要的风险。

4、根据组织对采购产品可追溯性的要求,应规定和保持采购文件和记录。当评价采购产品的可追溯性要求时,要考虑什么样的采购信息和记录需要保持以便于追溯。

检查表的编写要点

在具体的一次审核中,审核工作可以按部门进行(按部门审核),也可以按条款进行(按过程审核),检查表的编制方法和步骤也因审核的具体方式的不同而不同。检查表的编制,主要根据审核准则或受审核方的文件,列出“审核内容”,确定“审核方法”。

在编制检查表时,应注意以下几点:

(1)以标准、准则等规范性文件为依据。

(2)应覆盖审核职能的全部单位、过程和要素。

(3)抓住重点,也就是关注受审核部门的主要、关键或特殊过程。

(4)抽样要有代表性(分类、重要性,通常抽2~5个样本)。

(5)时间要留有余地。

(6)检查表应有可操作性(检查表应有具体的抽样方法和检查方法,如选择什么样的样本,数量多少,问什么问题,问什么人、观察什么事物等)。

(7)检查表要注意审核的全面性。

南京ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员报名须知

开课时间：2023年9月16-17日

培训地点：南京市秦淮区中山东路136号

培训费用：￥1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）

报名方式：联系在线客服

付款方式：公司对公付款或个人对公付款

特别说明：小班授课，名额有限，报名从速